Säkerhet och effektivitet av Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT för diagnos och klinisk hantering hos angiogena bröstcancerpatienter (Shiva)

Inklusionskriterier:

• Patienter med solida tumörer (antingen 3+ genom immunhistokemi eller med tecken på genamplifiering (>2,0) genom fluorescens in situ hybridisering (FISH))

  • Minst 18 år
  • Kan ge informerat samtycke.

Karnofsky poäng högre än 50

• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening/baslinje
• AIP-301 Ga-68 positiv skanning definieras av SUV större än 10.

• Adekvat organfunktion, definierad som:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  2. Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (transfusion eller användning av EPO är tillåten).
  3. Blodplättar > 100 000/mm3
  4. Kreatinin ≤ 1,5 x normalt värde baserat på Cock Gault (CG) ekvationen.
  5. ASAT eller ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤5 x ULN vid levermetastaser)
  6. Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN. Alkaliskt fosfatas kan vara mer än 2,5 x ULN endast vid benmetastaser och ASAT och ALAT mindre än 1,5 x ULN.
  7. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (högre bilirubinnivåer är tillåtna om patienten har Gilberts syndrom).

Baslinje LVEF ≥50 % mätt med ekokardiogram eller jämvikt

isotopisk ventrikulografi (MUGA).

Exklusions kriterier:

• • Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)

  • Leverenzymnivåer mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
  • Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före dosering eller känt behov av något annat prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar har slutförts.
  • Patienter med en kroppsvikt på 400 pund eller mer eller inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern på grund av BMI, på grund av kompromissen i bildkvalitet med CT, PET/CT och MRI som kommer att resultera.
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.).
  • Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Erkänd samtidig aktiv infektion (t.ex. HIV)

  • Tidigare allergisk reaktion av grad 3 eller högre mot Trastuzumab som resulterade i att behandlingen med Trastuzumab avbröts. Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.

    • Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för PET-skanning