Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT för diagnos och klinisk hantering hos angiogena bröstcancerpatienter (Shiva)

11 juli 2025 uppdaterad av: Advanced Imaging Projects, LLC

Säkerhet och effekt av Ga-68-Αvβ3 IAC Positron Emission Tomography (PET/CT) för diagnos och klinisk hantering hos angiogena bröstcancerpatienter.

Detta är en fas I/IIa, öppen multicenterinterventionsstudie av Gallium-68 radiomärkt PEG-avβ3-Integrin Adhesion Complex antagonistkonjugat (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) Positron Emission Tomography (PET/CT) avbildning, avsedd för diagnos och klinisk behandling av patienter med angiogen bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv icke-blind studie, Fas I/IIa, multicenterstudie på totalt upp till 25 försökspersoner med angiogen terapiindikation för bröstcancer. Alla patienter med bekräftad diagnos kommer att genomgå [18F]Fluoro-deoxiglukos (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) och Ga-68-PEG-avβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi för att utvärdera säkerhet, biodistribution och svar på behandling hos angiogena bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solida tumörer (antingen 3+ genom immunhistokemi eller med tecken på genamplifiering (>2,0) genom fluorescens in situ hybridisering (FISH))

    • Minst 18 år
    • Kan ge informerat samtycke.

Karnofsky poäng högre än 50

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening/baslinje
  • AIP-301 Ga-68 positiv skanning definieras av SUV större än 10.

  • Adekvat organfunktion, definierad som:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (transfusion eller användning av EPO är tillåten).
    3. Blodplättar > 100 000/mm3
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x normalt värde baserat på Cock Gault (CG) ekvationen.
    5. ASAT eller ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤5 x ULN vid levermetastaser)
    6. Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN. Alkaliskt fosfatas kan vara mer än 2,5 x ULN endast vid benmetastaser och ASAT och ALAT mindre än 1,5 x ULN.
    7. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (högre bilirubinnivåer är tillåtna om patienten har Gilberts syndrom).

Baslinje LVEF ≥50 % mätt med ekokardiogram eller jämvikt

isotopisk ventrikulografi (MUGA).

Exklusions kriterier:

  • • Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)

    • Leverenzymnivåer mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
    • Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
    • Användning av någon annan prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före dosering eller känt behov av något annat prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar har slutförts.
    • Patienter med en kroppsvikt på 400 pund eller mer eller inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern på grund av BMI, på grund av kompromissen i bildkvalitet med CT, PET/CT och MRI som kommer att resultera.
    • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.).
    • Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
    • Erkänd samtidig aktiv infektion (t.ex. HIV)

    • Tidigare allergisk reaktion av grad 3 eller högre mot Trastuzumab som resulterade i att behandlingen med Trastuzumab avbröts. Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.

      • Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för PET-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GA-68-IAC PET/CT
Companion GA-68 PET-diagnostik för tumörinriktad terapi
Diagnostiskt test: GA-68-IAC
Klinisk hantering och diagnos av metastaserande bröstcancer.
Andra namn:
  • Ga-68-IAC PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika mål 1: För att utvärdera säkerheten, toxicitetsprofilen och tolerabiliteten för GA-68-IAC hos patienter som diagnostiserats med angiogen bröstcancer.
Tidsram: 6 månader
Utvärdera läkemedelssäkerhet och tolerabilitet mätning förekomst av biverkningar. NCI Vanliga terminologikriterier för biverkningar v5.0, där: grad 1, mild; Grad 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, livshotande
6 månader
Specifika mål 2: För att utvärdera biodistribution och dosimetri av GA-68-IAC
Tidsram: 6 månader
Utvärdera läkemedelssäkerhet och tolerabilitet Mätning av incidens av onormala vitala tecken. Vitala tecken kommer att inkludera mätningar av andningsfrekvens, pulshastighet och systoliskt och diastoliskt blodtryck.
6 månader
Specifika mål 3: För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för GA-68-IAC-undersökning
Tidsram: 6 månader
Utvärdera läkemedelssäkerhet och tolerabilitet Mätning av incidens av onormala fysiska undersökningsresultat. Fysisk undersökning kommer att sammanfattas för varje kroppssystem som huvud, ögon, öron, näsa och hals och kardiovaskulära, dermatologiska, muskuloskeletala, andnings-, gastrointestinala, geniturinära och neurologiska system.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifikt mål 1: För att bestämma den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för GA-68-IAC
Tidsram: 6 månader
Utvärdera läkemedelsupptag med hjälp av median och maximalt standardiserade upptagningsvärden (SUV).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Imaging Projects, LLC

Samarbetspartners

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga efter avslutad klinisk prövning

Tidsram för IPD-delning

2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera