Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT w diagnostyce i postępowaniu klinicznym u pacjentów z angiogennym rakiem piersi (Shiva)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Advanced Imaging Projects, LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej Ga-68-Αvβ3 IAC (PET/CT) w diagnostyce i postępowaniu klinicznym u pacjentów z angiogennym rakiem piersi.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy I/IIa dotyczące znakowanego radioaktywnie galu-68 koniugatu antagonisty kompleksu adhezyjnego integryny (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) znakowanego radioaktywnie galu-68 (PET/CT). w diagnostyce i leczeniu klinicznym pacjentów z angiogennym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne bez ślepej próby, fazy I/IIa, obejmujące maksymalnie 25 pacjentów ze wskazaniem do terapii angiogennej raka piersi. Wszyscy pacjenci z potwierdzoną diagnozą zostaną poddani PET/CT z oznaczeniem [18F]fluoro-dezoksyglukozy (18F-FDG) (6-12 mCi) i Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji i odpowiedzi na leczenie u pacjentek z angiogennym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami litymi (3+ w badaniu immunohistochemicznym lub z dowodami amplifikacji genu (>2,0) za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH))

    • Co najmniej 18 lat
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Karnofsky'ego powyżej 50

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego/początkowego
  • Pozytywny skan AIP-301 Ga-68 zdefiniowany przez SUV większy niż 10.

  • Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl (dopuszczalna transfuzja lub stosowanie EPO).
    3. Płytki krwi > 100 000/mm3
    4. Kreatynina ≤ 1,5 x normalna wartość na podstawie równania Cock Gault (CG).
    5. AspAT lub AlAT ≤ 2,5 x GGN (lub ≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    6. Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN. Fosfataza zasadowa może być większa niż 2,5 x GGN tylko w przypadku przerzutów do kości, a AST i ALT poniżej 1,5 x GGN.
    7. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl (wyższe poziomy bilirubiny są dozwolone, jeśli pacjent ma zespół Gilberta).

Wyjściowa LVEF ≥50% mierzona za pomocą echokardiogramu lub równowagi

komorografia izotopowa (MUGA).

Kryteria wyłączenia:

  • • Stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l)

    • Poziomy enzymów wątrobowych ponad 5-krotnie przekraczające górną granicę normy.
    • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
    • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub znanym zapotrzebowaniem na inny badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
    • Pacjenci o masie ciała 400 funtów lub większej lub nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT z powodu BMI, z powodu pogorszenia jakości obrazu z CT, PET/CT i MRI, które z tego wynikną.
    • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.).
    • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
    • Rozpoznana współistniejąca aktywna infekcja (np. HIV)

    • Wcześniejsza reakcja alergiczna stopnia 3. lub wyższego na trastuzumab, która spowodowała przerwanie leczenia trastuzumabem. Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania.

      • Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GA-68-IAC PET/CT
Towarzysz GA-68 Diagnostyka PET w terapii ukierunkowanej
Test diagnostyczny: GA-68-IAC
Postępowanie kliniczne i diagnoza przerzutowego raka piersi.
Inne nazwy:
  • Ga-68-IAC PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne cele 1: Ocena bezpieczeństwa, profilu toksyczności i tolerancji GA-68-IAC u pacjentów ze zdiagnozowanym angiogennym rakiem piersi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo narkotyków i tolerancja występowania występowania zdarzeń niepożądanych. NCI Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych v5.0, gdzie: klasa 1, łagodna; Klasa 2, umiarkowany; Klasa 3, ciężka; Klasa 4, zagrażanie życiu
6 miesięcy
Specyficzne cele 2: Ocena biodystrybucji i dozymetrii GA-68-IAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo narkotyków i tolerancja występowania występowania nieprawidłowych objawów życiowych. Znaki życiowe będą obejmować pomiary szybkości oddechu, częstości tętna oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
6 miesięcy
Specyficzne cele 3: Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) badania GA-68-IAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo narkotyków i tolerancja występowania występowania nieprawidłowych badań fizykalnych. Badanie fizykalne zostanie podsumowane dla każdego układu ciała, takiego jak głowa, oczy, uszy, nos i gardło oraz układ sercowo -naczyniowy, dermatologiczny, mięśniowo -szkieletowy, oddechowy, żołądkowo -jelitowy, płciowe i neurologiczne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny cel 1: Określenie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego GA-68-IAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń pobieranie narkotyków za pomocą mediany i maksymalnych znormalizowanych wartości wychwytu (SUV).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Imaging Projects, LLC

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj