Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT for diagnose og klinisk behandling hos angiogene brystkreftpasienter (Shiva)

11. juli 2025 oppdatert av: Advanced Imaging Projects, LLC

Sikkerhet og effekt av Ga-68-Αvβ3 IAC Positron Emission Tomography (PET/CT) for diagnose og klinisk behandling hos angiogene brystkreftpasienter.

Dette er en fase I/IIa, åpen multisenter intervensjonsstudie av Gallium-68 radiomerket PEG-αvβ3-Integrin Adhesion Complex antagonist konjugat (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) Positron Emission Tomography (PET/CT) avbildning, beregnet for diagnose og klinisk behandling av pasienter med angiogen brystkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-blindet studie, fase I/IIa, multisenterstudie med totalt opptil 25 personer med angiogen terapiindikasjon for brystkreft. Alle pasienter med bekreftede diagnoser vil gjennomgå [18F]Fluoro-deoksyglukose (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) og Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon og respons på behandling hos angiogene brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Ta kontakt med:
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med solide svulster (enten 3+ ved immunhistokjemi eller med tegn på genamplifikasjon (>2,0) ved fluorescens in situ hybridisering (FISH))

    • Minst 18 år
    • Kunne gi informert samtykke.

Karnofsky scorer høyere enn 50

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening/baseline
  • AIP-301 Ga-68 positiv skanning defineres av SUV større enn 10.

  • Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (transfusjon eller bruk av EPO er tillatt).
    3. Blodplater > 100 000/mm3
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x normal verdi basert på Cock Gault (CG)-ligningen.
    5. ASAT eller ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤5 x ULN ved levermetastaser)
    6. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN. Alkalisk fosfatase kan være mer enn 2,5 x ULN bare ved benmetastaser, og AST og ALT mindre enn 1,5 x ULN.
    7. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (høyere bilirubinnivå er tillatt dersom pasienten har Gilberts syndrom).

Baseline LVEF ≥50 % målt ved hjelp av ekkokardiogram eller likevekt

isotopisk ventrikulografi (MUGA).

Ekskluderingskriterier:

  • • Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)

    • Leverenzymnivåer mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
    • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for IV-radiografisk kontrast.
    • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager før dosering eller kjent behov for andre undersøkelsesmidler før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
    • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer eller ikke er i stand til å gå inn i boringen av PET/CT-skanneren på grunn av BMI, på grunn av kompromisset i bildekvalitet med CT, PET/CT og MR som vil resultere.
    • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.).
    • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
    • Anerkjent samtidig aktiv infeksjon (f.eks. HIV)

    • Tidligere grad 3 eller høyere allergisk reaksjon på Trastuzumab som resulterte i seponering av Trastuzumab-behandling. Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig.

      • Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GA-68-IAC PET/CT
Companion GA-68 PET Diagnostic for tumormålrettet terapi
Diagnostisk test: GA-68-IAC
Klinisk behandling og diagnose av metastatisk brystkreft.
Andre navn:
  • Ga-68-IAC PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke mål 1: Å evaluere sikkerhets-, toksisitetsprofilen og toleransen av GA-68-IAC hos pasienter som er diagnostisert med angiogen brystkreft.
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere medikamentsikkerhet og tolerabilitet som måler forekomst av bivirkninger. NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger v5.0, hvor: grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, livstruende
6 måneder
Spesifikke mål 2: Å evaluere biodistribusjon og dosimetri av GA-68-IAC
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere medikamentsikkerhet og tolerabilitet som måler forekomst av unormale vitale tegn. Vitale tegn vil omfatte målinger av respirasjonshastighet, puls og systolisk og diastolisk blodtrykk.
6 måneder
Spesifikke mål 3: Å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av GA-68-IAC-undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere medikamentens sikkerhet og tolerabilitet som måler forekomst av unormale fysiske undersøkelsesfunn. Fysisk undersøkelse vil bli oppsummert for hvert kroppssystem som hode, øyne, ører, nese og hals, og kardiovaskulære, dermatologiske, muskel- og skjelett-, luftveis-, gastrointestinale, geniturinære og nevrologiske systemer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikt mål 1: Å bestemme den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til GA-68-IAC
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere medikamentopptak ved bruk av median og maksimal standardiserte opptaksverdier (SUV).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Imaging Projects, LLC

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter fullført klinisk utprøving

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere