Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Ga68 Αvβ3 IAC ПЭТ/КТ для диагностики и клинического лечения пациентов с ангиогенным раком молочной железы (Shiva)

11 июля 2025 г. обновлено: Advanced Imaging Projects, LLC

Безопасность и эффективность Ga-68-Αvβ3 IAC позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) для диагностики и клинического лечения пациентов с ангиогенным раком молочной железы.

Это открытое многоцентровое интервенционное исследование фазы I/IIa меченого галлием-68 конъюгата антагониста адгезионного комплекса ПЭГ-αvβ3-интегрина (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC). Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ), предназначенная для для диагностики и клинического ведения пациентов с ангиогенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное неслепое исследование фазы I/IIa, многоцентровое, в котором приняли участие до 25 субъектов с показаниями к ангиогенной терапии рака молочной железы. Всем пациентам с подтвержденным диагнозом будет проведена ПЭТ/КТ с [18F]фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ) (6–12 мКи) и ПЭТ/КТ Ga-68-ПЭГ-αvβ3 IAC 2–5 мКи для оценки безопасности, биораспределения и ответ на лечение у больных ангиогенным раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Контакт:
      • New Delhi, Индия
        • All India Institute of medical Sciences
        • Контакт:
          • C.S. Ball
          • Номер телефона: 01126546477
          • Электронная почта: drcsbal@gmail.com
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • University of Witwatersrand
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с солидными опухолями (3+ по данным иммуногистохимии или с признаками амплификации генов (> 2,0) по флуоресцентной гибридизации in situ (FISH))

    • Не моложе 18 лет
    • Возможность дать информированное согласие.

Оценка Карновского больше 50

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге/исходном уровне.
  • Положительное сканирование AIP-301 Ga-68 определяется по SUV больше 10.

  • Адекватная функция органа, определяемая как:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л.
    2. Гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл (разрешено переливание или использование ЭПО).
    3. Тромбоциты > 100 000/мм3
    4. Креатинин ≤ 1,5 x нормальное значение на основе уравнения Кока-Голта (КГ).
    5. АСТ или АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (или ≤ 5 х ВГН в случае метастазов в печень)
    6. Щелочная фосфатаза ≤2,5 х ВГН. Щелочная фосфатаза может быть более чем в 2,5 раза выше ВГН только в случае костных метастазов, а АСТ и АЛТ менее чем в 1,5 раза выше ВГН.
    7. Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл (более высокие уровни билирубина допустимы при наличии у пациента синдрома Жильбера).

Исходная ФВ ЛЖ ≥ 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы или равновесия

изотопная вентрикулография (МУГА).

Критерий исключения:

  • • Креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (270 мкМ/л)

    • Уровень печеночных ферментов более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы.
    • Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
    • Использование любого другого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до дозирования или известной потребности в любом другом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
    • Пациенты с массой тела 400 фунтов и более или неспособные войти в отверстие ПЭТ/КТ-сканера из-за ИМТ из-за возможного снижения качества изображения при КТ, ПЭТ/КТ и МРТ.
    • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.).
    • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
    • Распознанная сопутствующая активная инфекция (например, ВИЧ)

    • Предыдущая аллергическая реакция 3 степени или выше на трастузумаб, которая привела к прекращению терапии трастузумабом. Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

      • Взрослые пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для ПЭТ-сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GA-68-IAC PET/CT
Компаньон GA-68 Diagnostic для терапии нацеленной на опухоль
Диагностический тест: GA-68-IAC
Клиническое лечение и диагностика метастатического рака молочной железы.
Другие имена:
  • Ga-68-IAC ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические цели 1: Оценить безопасность, профиль токсичности и переносимость GA-68-IC у пациентов с диагнозом ангиогенного рака молочной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить безопасность лекарств и переносимость измерения заболеваемости по нежелательным явлениям. NCI Common Terminology Criteria для нежелательных явлений v5.0, где: 1 класс, мягкий; 2 класс, умеренный; 3 класс, тяжелый; 4 класс, опасная для жизни
6 месяцев
Конкретные цели 2: Оценить биораспределение и дозиметрию GA-68-IAC
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить безопасность лекарств и переносимость измерения частоты аномальных жизненно важных признаков. Жизненно важные признаки будут включать измерения частоты дыхания, частоты пульса и систолического и диастолического артериального давления.
6 месяцев
Конкретные цели 3: Определить рекомендуемую дозу 2 фазы 2 (RP2D) GA-68-IAC Exmain
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить безопасность лекарств и переносимость измерения заболеваемости аномальных результатов физического обследования. Физическое обследование будет обобщено для каждой системы тела, такой как голова, глаза, уши, нос и горло, а также сердечно -сосудистые, дерматологические, опорно -двигательные, респираторные, желудочно -кишечные, жареные и неврологические системы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретная цель 1: определить фармакокинетический и фармакодинамический профиль GA-68-IAC
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените поглощение лекарств с использованием средних и максимальных стандартизированных значений поглощения (SUV).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Imaging Projects, LLC

Соавторы

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны после завершения клинических испытаний

Сроки обмена IPD

2 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться