夜間頻尿治療におけるBryophyllumの有効性
夜間頻尿患者によるBryophyllum Pinnatumの有効性と睡眠の質への影響
夜間頻尿と呼ばれる夜間の排尿は、睡眠と生活の質に悪影響を与える非常に一般的な問題です。 International Continence Society (ICS) は、夜間頻尿を夜間に 1 回または数回の排尿と定義しています。 夜間頻尿は、過活動膀胱 (OAB) の主な症状の 1 つです。 夜間頻尿の人は、年齢によっては、トイレに行った後も睡眠を継続する意思がありますが、同じ程度には成功しません.
この観察研究で使用される植物 Bryophyllum pinnatum (BP) の自然発生は、マダガスカル、熱帯アフリカ、南アメリカ、アジアに由来します。 これらの国の民間療法では、BP が広く使用されています。 BPには、鎮静、鎮痙、抗炎症、鎮痛、利尿、細胞毒性の効果があります。
以前の前臨床および臨床研究によると、過活動膀胱に対する BP の抑制効果が証明されました。 この植物の子宮平滑筋細胞、自発収縮およびオキシトシン刺激収縮、および豚の膀胱のインビトロモデルにおける排尿筋細胞に対する薬理学的効果が示されました。 平滑筋の弛緩は、早産の予防だけでなく、過活動膀胱 (OAB) の症状緩和にも必要です。 フラボノイド、アグリコン、およびブファジエノリドは、BP の葉の圧搾ジュースの成分であり、膀胱平滑筋細胞に対する標準的な薬物オキシブチニンに匹敵する効果があります。
長年にわたり、BP は子宮収縮抑制剤としてだけでなく、鎮静剤や睡眠薬としても産科で使用されています。
静脈内投与による皮膚刺激などの有害事象はほとんど知られていません。
慢性疾患の治療のための植物療法薬への関心は非常に高く、ブリオフィルムはスイスでも活動亢進状態のために頻繁に使用されています.
スイスでは、2009 年 5 月 17 日の補完医療に関する投票の後、 代替治療は、基本的な健康保険でカバーされます。 有効性、安全性、および費用対効果が実証できれば、ベネフィットのカタログへの最終的な掲載が許可されます。
BP の潜在的および副作用プロファイル、ならびに代替方法の研究に対する社会的関心が、この観察研究の実施の背景です。
調査の概要
詳細な説明
OAB の治療の治療概念では、抗ムスカリン薬が中心的な役割を果たします。 抗ムスカリン薬は、排尿筋 (平滑筋細胞) の収縮を阻害し、遠心性神経伝導に重要なムスカリン受容体 (M2/M3) を遮断することが知られています。 OAB に対するこの従来の治療法は、特に便秘を伴う胃腸管、口腔乾燥症/眼球乾燥症の意味での排泄腺、認知機能を阻害する脳の神経細胞、および心臓を加速する心筋細胞に重大な悪影響を与える可能性があります。割合。 特に高齢者は、これらの望ましくない影響の影響を受けます。 受容体プロファイルの変化により、高齢者では抗ムスカリン薬の効果と症状の改善が低下する可能性があり、副作用の少ない別の物質が非常に興味深い. B. pinnatum については、そのような悪影響は報告されていません。 これまで、OAB で使用するためのデータはほとんどありません。 OAB の治療における B. pinnatum の有効性と忍容性は、この臨床試験の主要な結果の尺度です。
- 50 人の女性がこの観察研究に含まれており、市販の Bryophyllum 錠剤をカプセルに入れた形で Bryophyllum pinnatum で治療されています (verum: 2x2 カプセル/日)。 募集時期は2018年1月～2022年1月を予定しています。
- 投薬期間は3週間です。
- 主要評価項目は、夜間頻尿の減少 (排尿乳製品を補充することによって測定) と睡眠の質の変化 (ピッツバーグ睡眠品質指数を使用して測定) です。
- 副次的評価項目は、生活の質の改善 (King's Health Questionnaire および International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB)、ドイツ語および失禁のある女性について検証された 2 つの質問票を使用して測定)、排尿量と衝動エピソードの減少（患者によって測定され、排尿乳製品で記録された）、および研究段階中の有害事象の登録。 倫理委員会の承認が与えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 夜間頻尿 1 泊あたり 2 マル以上
- 過活動膀胱 (> 8 排尿/日)
- 年齢 > 18 歳
- -エストロゲンによる局所または全身療法、治療の日付が研究開始の4週間を超える場合。
- 以前の失禁手術（手術が 6 か月以上さかのぼる場合）
- ドイツ語を話す患者と与えられたインフォームドコンセント
除外基準:
- 物質または化合物に対する不耐性
- -組み入れの4週間前に他の研究に参加
- 尿路感染
- 薬物乱用
- 抗コリン薬、利尿薬、筋肉弛緩薬、植物療法薬などの膀胱に影響を与える薬
- 乳糖不耐症
- 妊娠中および授乳中の女性
- 患者の不遵守
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) 筋弛緩物質
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Bryophyllum は 3 週間投与されます。 Bryophyllum はカプセルの形で与えられ、1 カプセルあたり 350 mg、0-0-2-2/d: 2 カプセル 30 分。 夕食前、就寝前に2粒。 他の名前： Bryophyllum pinnatum/カランコエ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間頻尿の減少
時間枠：4週間
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排尿プロトコルはベースライン来院中に引き渡され、1 週間の 2 回目の来院の 3 日前に記入されます (治療開始)。追跡管理は、投薬後 3 週間で、投薬期間が完了した後]
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4週間
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睡眠の質。
時間枠：4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; スコア 0-21) は、ベースライン訪問中に引き渡され、1 週間の 2 回目の訪問の 3 日前および治療終了の 3 日後 (3 週間後) に記入されます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱症状の変化
時間枠：1週間で2回目の来院前、フォローアップコントロールで、投薬開始から3週間後、投薬終了から4週間後。
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生活の質は、OAB の特定の質問票である ICIQ-OAB (スコア 0-16) によって測定されます。
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1週間で2回目の来院前、フォローアップコントロールで、投薬開始から3週間後、投薬終了から4週間後。
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Bryophyllum の安全性: 有害事象
時間枠：4週間
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個人的な有害事象プロトコルによって測定された、投薬開始後1週間および3週間の投薬中
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4週間
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日中の眠気
時間枠：1週間で2回目の来院前、フォローアップコントロールで、投薬開始から3週間後、投薬終了から4週間後。
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生活の質は、エプワース眠気尺度質問票 (スコア 0-24) によって測定されます。
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1週間で2回目の来院前、フォローアップコントロールで、投薬開始から3週間後、投薬終了から4週間後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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