Efficacité de Bryophyllum dans la nycturie-thérapie
Efficacité de Bryophyllum Pinnatum chez les patients atteints de nycturie et son effet sur la qualité du sommeil
La miction nocturne, appelée nycturie, est un problème très fréquent qui influence défavorablement les qualités de sommeil et de vie. L'International Continence Society (ICS) définit la nycturie comme une miction une ou plusieurs fois pendant la nuit. La nycturie est l'un des principaux symptômes de l'hyperactivité vésicale (OAB). Les personnes atteintes de nycturie ont l'intention de continuer à dormir après être allées aux toilettes, ce qui ne réussit pas dans la même mesure selon l'âge.
La présence naturelle de la plante, Bryophyllum pinnatum (BP) qui est utilisée dans cette étude d'observation provient de Madagascar ainsi que d'Afrique tropicale, d'Amérique du Sud et d'Asie. Dans la médecine traditionnelle de ces pays, le BP est largement utilisé. Le PB a des effets calmants, spasmolytiques, anti-inflammatoires, antalgiques, diurétiques et cytotoxiques.
Selon des études précliniques et cliniques antérieures, l'effet inhibiteur de la BP sur l'hyperactivité vésicale a été prouvé. L'effet pharmacologique de cette plante sur les cellules musculaires lisses utérines, sur les contractions spontanées et stimulées par l'ocytocine, et sur les cellules musculaires du détrusor dans un modèle in vitro de vessie de porc a été démontré. La relaxation des muscles lisses est non seulement nécessaire pour prévenir le travail prématuré, mais également pour le soulagement des symptômes de la vessie hyperactive (VSA). Les flavonoïdes, les aglycons et les bufadiénolides, sont des composants du jus pressé des feuilles de BP qui ont des effets comparables à ceux du médicament standard oxybutynine sur les cellules musculaires lisses vésicales.
Depuis de nombreuses années, le BP est utilisé en obstétrique non seulement comme tocolytique mais aussi comme sédatif et somnifère.
Il n'y a que peu d'événements indésirables connus, tels qu'une irritation de la peau par application intraveineuse.
L'intérêt pour les médicaments phytothérapeutiques pour le traitement des maladies chroniques est très élevé et Bryophyllum est également fréquemment utilisé en Suisse pour les affections hyperactives.
En Suisse, suite au vote sur les médecines complémentaires du 17.05.2009, les traitements alternatifs seront couverts par l'assurance maladie de base. L'inscription définitive dans le catalogue des avantages sera accordée si l'efficacité, la sécurité et la rentabilité peuvent être démontrées.
Le profil de potentiel et d'effets secondaires de la BP, ainsi que l'intérêt social pour la recherche de méthodes alternatives constituent le contexte de la mise en œuvre de cette étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le concept thérapeutique du traitement de l'hyperactivité vésicale, les médicaments antimuscariniques jouent un rôle central. Les antimuscariniques sont connus pour inhiber la contraction du muscle détrusor (cellules musculaires lisses) et bloquer le récepteur muscarinique (M2/M3) important pour la conduction nerveuse efférente. Cette thérapie conventionnelle de l'hyperactivité vésicale peut avoir des effets indésirables importants, notamment sur le tractus gastro-intestinal avec constipation, sur les glandes excrétrices dans le sens de la xérostomie/xérophtalmie, sur les cellules nerveuses du cerveau inhibant la fonction cognitive et sur les cellules du muscle cardiaque accélérant le cœur. fréquence. Les personnes âgées sont particulièrement touchées par ces effets indésirables. En raison des modifications du profil des récepteurs, l'effet des antimuscariniques et l'amélioration des symptômes pourraient être diminués chez les personnes âgées et une autre substance avec moins d'effets secondaires serait d'un grand intérêt. Aucun effet indésirable de ce type n'est signalé pour B. pinnatum. Jusqu'à présent, il existe peu de données sur son utilisation en OAB. L'efficacité et la tolérabilité de B. pinnatum dans le traitement de l'hyperactivité vésicale sont les principaux critères de jugement de cet essai clinique.
- 50 femmes sont incluses dans cette étude observationnelle, traitées avec Bryophyllum pinnatum sous forme de comprimés de Bryophyllum disponibles dans le commerce en gélules (verum : 2x2 gélules/jour). La période de recrutement est prévue de janvier 2018 à janvier 2022.
- La durée de l'administration du médicament est de 3 semaines.
- Le critère d'évaluation principal est la réduction de la nycturie (mesurée en remplissant une laiterie mictionnelle) et le changement de la qualité du sommeil (mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
- les critères d'évaluation secondaires sont l'amélioration de la qualité de vie (mesurée à l'aide du King's Health Questionnaire et de l'International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), deux questionnaires, validés pour la langue allemande et pour les femmes souffrant d'incontinence), l'augmentation de la les volumes de miction et la réduction des épisodes de miction (mesurés par les patients et enregistrés dans une laiterie mictionnelle) et l'enregistrement des événements indésirables pendant la phase d'étude. L'approbation du comité d'éthique a été donnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nycturie ≥2 Mal par nuit
- Vessie hyperactive (>8 mictions/jour)
- Âge > 18 ans
- Thérapie locale ou systémique avec des œstrogènes, si la thérapie date de plus de 4 semaines avant le début de l'étude.
- opération antérieure de l'incontinence (si l'opération date de plus de 6 mois)
- Patients germanophones et consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Intolérance à une substance ou à un composé
- participation à une autre étude 4 semaines avant l'inclusion
- infection urinaire
- abus de drogue
- médicaments affectant la vessie comme les anticholinergiques, les diurétiques, les médicaments relaxants musculaires et les phytothérapeutiques
- Intolérance au lactose
- Femmes enceintes et allaitantes
- Non-conformité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) substance relaxante musculaire
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Bryophyllum est administré pendant 3 semaines. Bryophyllum se donne sous forme de gélules, 350mg par gélule, 0-0-2-2/j : 2 gélules 30min. avant le souper, 2 gélules avant le coucher. Autres noms: Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fréquence de la nycturie
Délai: 4 semaines
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le protocole de miction sera remis lors de la visite de référence, il sera rempli trois jours avant la deuxième visite en 1 semaine (début de la thérapie), contrôle de suivi 3 semaines après la prise du médicament et après la période de médicament terminée]
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4 semaines
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Qualité du sommeil.
Délai: 4 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; score 0-21) sera remis lors de la visite de référence et sera rempli trois jours avant la deuxième visite en 1 semaine et trois jours après la fin du traitement (après 3 semaines).
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: avant la deuxième visite en 1 semaine, lors du contrôle de suivi 3 semaines après le début de la prise de médicaments et 4 semaines après la fin de la prise de médicaments.
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la qualité de vie est mesurée par l'ICIQ-OAB (score 0-16), un questionnaire spécifique pour l'OAB
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avant la deuxième visite en 1 semaine, lors du contrôle de suivi 3 semaines après le début de la prise de médicaments et 4 semaines après la fin de la prise de médicaments.
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Innocuité de Bryophyllum : événements indésirables
Délai: 4 semaines
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pendant la prise de médicaments à 1 semaine et 3 semaines après le début de la prise de médicaments, mesurée par un protocole personnel d'événements indésirables
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4 semaines
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La somnolence diurne
Délai: avant la deuxième visite en 1 semaine, lors du contrôle de suivi 3 semaines après le début de la prise de médicaments et 4 semaines après la fin de la prise de médicaments.
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la qualité de vie est mesurée par le questionnaire Epworth Sleepiness Scale (score 0-24)
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avant la deuxième visite en 1 semaine, lors du contrôle de suivi 3 semaines après le début de la prise de médicaments et 4 semaines après la fin de la prise de médicaments.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01964
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Rapport d'étude clinique (CSR)
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