Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Bryophyllum w terapii nokturii

16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Skuteczność Bryophyllum pinnatum przez pacjentów z nokturią i jej wpływ na jakość snu

Nocne oddawanie moczu, zwane nokturią, jest bardzo częstym problemem, który niekorzystnie wpływa na jakość snu i życia. International Continence Society (ICS) definiuje nykturię jako oddawanie moczu raz lub kilka razy w ciągu nocy. Nokturia jest jednym z głównych objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB). Osoby z nokturią mają zamiar kontynuowania snu po skorzystaniu z toalety, co nie udaje się w takim samym stopniu, w zależności od wieku.

Naturalne występowanie rośliny Bryophyllum pinnatum (BP), użytej w tym badaniu obserwacyjnym, pochodzi z Madagaskaru, a także z tropikalnej Afryki, Ameryki Południowej i Azji. W medycynie ludowej tych krajów BP jest szeroko stosowane. BP ma działanie uspokajające, rozkurczowe, przeciwzapalne, przeciwbólowe, moczopędne i cytotoksyczne.

We wcześniejszych badaniach przedklinicznych i klinicznych udowodniono hamujący wpływ BP na pęcherz nadreaktywny. W modelu in vitro świńskiego pęcherza wykazano działanie farmakologiczne tej rośliny na komórki mięśni gładkich macicy, na skurcze spontaniczne i stymulowane oksytocyną oraz na komórki mięśnia wypieracza. Rozluźnienie mięśni gładkich jest wymagane nie tylko do zapobiegania przedwczesnemu porodowi, ale także do łagodzenia objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB). Flawonoidy, aglikony i bufadienolidy są składnikami wyciśniętego soku z liści BP, które mają działanie porównywalne do standardowego leku oksybutyniny na pęcherzykowe komórki mięśni gładkich.

Od wielu lat BP jest stosowany w położnictwie nie tylko jako tokolityk, ale także jako środek uspokajający i nasenny.

Znanych jest tylko kilka działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry po podaniu dożylnym.

Zainteresowanie lekami fitoterapeutycznymi do leczenia chorób przewlekłych jest bardzo duże, a Bryophyllum jest również często stosowany w Szwajcarii w stanach nadpobudliwości.

W Szwajcarii, po głosowaniu w sprawie medycyny komplementarnej w dniu 17.05.2009 r., alternatywne metody leczenia będą objęte podstawowym ubezpieczeniem zdrowotnym. Definitywne włączenie do katalogu korzyści nastąpi, jeśli zostanie wykazane skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność.

Potencjał i profil skutków ubocznych BP, a także społeczne zainteresowanie badaniami nad metodami alternatywnymi stanowią tło dla realizacji niniejszego badania obserwacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W koncepcji terapeutycznej leczenia OAB główną rolę odgrywają leki antymuskarynowe. Wiadomo, że leki przeciwmuskarynowe hamują skurcz mięśnia wypieracza (komórek mięśni gładkich) i blokują receptor muskarynowy (M2/M3) ważny dla odprowadzającego przewodnictwa nerwowego. Ta konwencjonalna terapia OAB może mieć poważne skutki uboczne, zwłaszcza na przewód pokarmowy z zaparciami, na gruczoły wydalnicze w sensie kserostomii/kseroftalmii, na komórki nerwowe mózgu hamujące funkcje poznawcze oraz na komórki mięśnia sercowego przyspieszające akcję serca wskaźnik. Te działania niepożądane dotykają zwłaszcza osoby starsze. Ze względu na zmiany w profilu receptorowym działanie leków przeciwmuskarynowych i łagodzenie objawów może być osłabione u osób starszych, a inna substancja o mniejszych skutkach ubocznych byłaby bardzo interesująca. Nie odnotowano takich działań niepożądanych w przypadku B. pinnatum. Do tej pory istnieje niewiele danych dotyczących jego wykorzystania w OAB. Skuteczność i tolerancja B. pinnatum w leczeniu OAB są głównymi miernikami wyniku tego badania klinicznego.

  • Badaniem obserwacyjnym objęto 50 kobiet, którym podawano Bryophyllum pinnatum w postaci dostępnych na rynku tabletek Bryophyllum w kapsułkach (dawka: 2x2 kapsułki dziennie). Rekrutacja planowana jest od stycznia 2018 do stycznia 2022.
  • Czas podawania leku wynosi 3 tygodnie.
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie częstości oddawania moczu w nocy (mierzone poprzez wypełnienie mikcji mlecznej) i zmiana jakości snu (mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • drugorzędowymi punktami końcowymi są poprawa jakości życia (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla oraz Kwestionariusza International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), dwóch kwestionariuszy, zwalidowanych dla języka niemieckiego i dla kobiet z nietrzymaniem moczu), zwiększenie objętości mikcji i zmniejszenie epizodów parcia na mocz (mierzone przez pacjentów i rejestrowane w mleczarni mikcji) oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych podczas fazy badania. Uzyskano zgodę komisji etycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University of Hospital, Clinic for Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nokturia ≥2 Mal na noc
  • Pęcherz nadreaktywny (>8 mikcji/dzień)
  • Wiek > 18 lat
  • miejscowa lub ogólnoustrojowa Terapia Estrogenem, jeśli termin terapii >4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • przebyta operacja nietrzymania moczu (jeśli operacja była dłuższa niż 6 miesięcy)
  • niemieckojęzycznych Pacjentów i udzieloną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja na substancję lub związek
  • udział w innym badaniu 4 tygodnie przed włączeniem
  • zakażenie dróg moczowych
  • narkomania
  • leki działające na pęcherz moczowy, takie jak leki antycholinergiczne, moczopędne, zwiotczające mięśnie i fitoterapeutyki
  • Nietolerancja laktozy
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Niezgodność pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) substancja zwiotczająca mięśnie
Lek: Bryophyllum pinnatum 50 %, tabletki w kapsułkach (verum: 2x2 kapsułki/dzień)

Bryophyllum podaje się przez 3 tygodnie. Bryophyllum podaje się w postaci kapsułek, 350mg w kapsułce, 0-0-2-2/d: 2 kapsułki 30min. przed kolacją, 2 kapsułki przed snem.

Inne nazwy:

Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości nokturii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
protokół mikcji zostanie przekazany podczas wizyty wyjściowej, zostanie wypełniony na 3 dni przed drugą wizytą za 1 tydzień (rozpoczęcie terapii), kontrola kontrolna 3 tygodnie po przyjęciu leków i po zakończonym okresie leczenia]
4 tygodnie
Jakość snu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; wynik 0-21) zostanie przekazany podczas wizyty wyjściowej i zostanie wypełniony na trzy dni przed drugą wizytą w ciągu 1 tygodnia i trzy dni po zakończeniu terapii (po 3 tygodniach). Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: przed drugą wizytą w ciągu 1 tygodnia, podczas kontroli kontrolnej 3 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leków i 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leków.
jakość życia jest mierzona za pomocą ICIQ-OAB (wynik 0-16), specjalnego kwestionariusza dla OAB
przed drugą wizytą w ciągu 1 tygodnia, podczas kontroli kontrolnej 3 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leków i 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leków.
Bezpieczeństwo Bryophyllum: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
podczas przyjmowania leku w 1 tygodniu i 3 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leku, mierzone na podstawie osobistego protokołu zdarzeń niepożądanych
4 tygodnie
Senność w dzień
Ramy czasowe: przed drugą wizytą w ciągu 1 tygodnia, podczas kontroli kontrolnej 3 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leków i 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leków.
jakość życia mierzona Kwestionariuszem Skali Senności Epworth (0-24 punkty)
przed drugą wizytą w ciągu 1 tygodnia, podczas kontroli kontrolnej 3 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leków i 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj