야뇨증 치료에서 Bryophyllum의 효과
야뇨증 환자의 Bryophyllum Pinnatum 효과 및 수면의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
야간뇨라고 불리는 야간 배뇨는 수면과 삶의 질에 좋지 않은 영향을 미치는 매우 흔한 문제입니다. 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)는 야간 빈뇨를 밤 동안 한 번 또는 여러 번 배뇨하는 것으로 정의합니다. 야뇨증은 과민성 방광(OAB)의 주요 증상 중 하나입니다. 야뇨증이 있는 사람은 화장실에 다녀온 후에도 잠을 계속 자려는 의도가 있지만 나이에 따라 같은 정도로 성공하지 못합니다.
이 관찰 연구에 사용된 Bryophyllum pinnatum(BP) 식물의 자연 발생은 마다가스카르뿐만 아니라 열대 아프리카, 남미 및 아시아에서 기원합니다. 이들 국가의 민간 요법에서는 BP가 널리 사용됩니다. BP는 진정, 진경제, 항염증, 통증 완화, 이뇨 및 세포 독성 효과가 있습니다.
이전의 전임상 및 임상 연구에 따르면 과민성 방광에 대한 BP의 억제 효과가 입증되었습니다. 돼지 방광의 체외 모델에서 자궁 평활근 세포, 자발적 및 옥시토신 자극 수축, 배뇨근 세포에 대한 이 식물의 약리학적 효과가 나타났습니다. 평활근 이완은 조산 예방뿐만 아니라 과민성 방광(OAB)의 증상 완화에도 필요합니다. flavonoid, aglycons 및 bufadienolides는 방광 평활근 세포에 대한 표준 약물인 oxybutynin과 유사한 효과를 갖는 BP 잎의 압착 주스의 구성 요소입니다.
수년 동안 BP는 산부인과에서 tocolytics뿐만 아니라 진정제 및 수면제로 사용되었습니다.
정맥 적용에 의한 피부 자극과 같은 부작용은 거의 알려져 있지 않습니다.
만성 질환을 치료하기 위한 식물 치료제에 대한 관심이 매우 높으며 Bryophyllum은 또한 스위스에서 과잉 활동 상태에 자주 사용됩니다.
스위스에서는 2009년 5월 17일 보완 의학에 대한 투표에 이어 대체 치료는 기본 건강 보험으로 보장됩니다. 효과, 안전성 및 비용 효율성이 입증될 수 있는 경우 혜택 목록에 확실히 포함됩니다.
BP의 잠재적 및 부작용 프로필뿐만 아니라 대체 방법에 대한 연구에 대한 사회적 관심이 이 관찰 연구의 실행 배경입니다.
연구 개요
상세 설명
OAB 치료의 치료 개념에서 항무스카린 약물은 중심적인 역할을 합니다. 항무스카린제는 배뇨근(평활근 세포)의 수축을 억제하고 원심성 신경 전도에 중요한 무스카린 수용체(M2/M3)를 차단하는 것으로 알려져 있습니다. OAB에 대한 이 기존 치료법은 특히 변비가 있는 위장관, 구강건조증/안구건조증과 같은 배설샘, 인지 기능을 억제하는 뇌의 신경 세포 및 심장을 가속시키는 심장 근육 세포에 중요한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 비율. 특히 노인들은 이러한 바람직하지 않은 영향을 받습니다. 수용체 프로파일의 변화로 인해 노인에서 항무스카린제의 효과 및 증상 개선이 저하될 수 있으며 부작용이 적은 다른 물질이 큰 관심을 끌 것입니다. B. pinnatum에 대해서는 그러한 부작용이 보고되지 않았습니다. 지금까지 OAB에서 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. OAB의 치료에서 B. pinnatum의 효능 및 내약성은 이 임상 시험의 주요 결과 척도입니다.
- 50명의 여성이 이 관찰 연구에 포함되어 시중에서 판매되는 Bryophyllum 정제 형태의 Bryophyllum pinnatum을 캡슐 형태로 처리했습니다(verum: 2x2capsules/day). 모집 시기는 2018년 1월부터 2022년 1월까지로 예정되어 있습니다.
- 약물 투여 기간은 3주입니다.
- 1차 종점은 야간빈뇨 감소(배뇨 유제품을 채우는 것으로 측정) 및 수면의 질 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 측정)입니다.
- 2차 평가변수는 삶의 질 향상(King's Health Questionnaire 및 International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire(ICIQ-OAB), 독일어 및 요실금이 있는 여성에 대해 검증된 2개의 설문지를 사용하여 측정), 배뇨량 및 충동 삽화의 감소(환자에 의해 측정되고 배뇨 유제품에 기록됨) 및 연구 단계 동안의 부작용의 등록. 윤리위원회 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 야간뇨 ≥2 Mal/1박
- 과민성 방광(>8 Miction/day)
- 나이 > 18세
- 에스트로겐을 사용한 국소 또는 전신 요법, 요법이 연구 시작 전 4주 이상인 경우.
- 요실금 수술 이전(수술 날짜가 6개월 이상인 경우)
- 독일어 사용 환자 및 사전 동의
제외 기준:
- 물질 또는 화합물에 대한 불내성
- 포함 4주 전에 다른 연구에 참여
- 요로 감염
- 약물 남용
- 항콜린제, 이뇨제, 근육 이완제 및 식물 치료제와 같은 방광에 영향을 미치는 약물
- 유당불내증
- 임산부 및 수유부
- 환자의 부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bryophyllum pinnatum
Briophyllum pinnatum (BP) 근육 이완 물질
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Bryophyllum은 3주 동안 투여됩니다. Bryophyllum은 캡슐 형태로 제공되며, 캡슐당 350mg, 0-0-2-2/일: 2캡슐 30분. 저녁식사 전, 취침 전 2캡슐. 다른 이름들: Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 빈뇨 감소
기간: 4 주
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배뇨 프로토콜은 베이스라인 방문 시 전달되며, 1주일(치료 시작)에 두 번째 방문 3일 전에 채워지며, 투약 3주 후 추적 관리 및 투약 기간 종료 후 ]
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4 주
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수면 품질.
기간: 4 주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; 점수 0-21)는 기준선 방문 중에 인계되며 1주일의 두 번째 방문 3일 전 및 치료 종료 후 3일(3주 후)에 채워집니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상의 변화
기간: 두 번째 내원 전 1주일, 추적관찰 시 투약 시작 3주 후, 투약 종료 4주 후.
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삶의 질은 OAB에 대한 특정 설문지인 ICIQ-OAB(점수 0-16)로 측정됩니다.
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두 번째 내원 전 1주일, 추적관찰 시 투약 시작 3주 후, 투약 종료 4주 후.
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Bryophyllum의 안전성: 부작용
기간: 4 주
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약물 복용 시작 후 1주 및 3주 동안 약물 복용 중, 개인 부작용 프로토콜로 측정
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4 주
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주간 졸음
기간: 두 번째 내원 전 1주일, 추적관찰 시 투약 시작 3주 후, 투약 종료 4주 후.
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삶의 질은 Epworth Sleepiness Scale Questionnaire(점수 0-24)로 측정됩니다.
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두 번째 내원 전 1주일, 추적관찰 시 투약 시작 3주 후, 투약 종료 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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