A Bryophyllum hatékonysága a nocturia-terápiában
A Bryophyllum Pinnatum hatékonysága nocturiában szenvedő betegeknél és hatása az alvásminőségre
Az éjszakai vizeletürítés, az úgynevezett nocturia egy nagyon gyakori probléma, amely kedvezőtlenül befolyásolja az alvást és az életminőséget. A Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) meghatározása szerint a nocturia egy vagy több éjszakai vizelés. A nocturia a hiperaktív hólyag (OAB) egyik fő tünete. A nocturiában szenvedőknek az a szándékuk, hogy WC-be járás után tovább aludjanak, ami életkortól függően nem sikerül ugyanolyan mértékben.
Az ebben a megfigyelési vizsgálatban használt növény, a Bryophyllum pinnatum (BP) természetes előfordulása Madagaszkárról, valamint trópusi Afrikából, Dél-Amerikából és Ázsiából származik. Ezen országok népi gyógyászatában a BP-t széles körben használják. A BP nyugtató, görcsoldó, gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, vizelethajtó és citotoxikus hatású.
Korábbi preklinikai és klinikai vizsgálatok szerint a vérnyomás gátló hatása a hiperaktív hólyagra igazolódott. A sertéshólyag in vitro modelljében kimutatták ennek a növénynek a farmakológiai hatását a méh simaizomsejtekre, a spontán és oxitocin által stimulált összehúzódásokra, valamint a detrusor izomsejtekre. A sima izomlazítás nem csak a korai szülés megelőzéséhez szükséges, hanem a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteinek enyhítéséhez is. A flavonoidok, az aglikonok és a bufadienolidok a BP levelek préselt levének összetevői, amelyek hasonló hatást fejtenek ki a hólyagos simaizomsejteken, mint a standard oxibutinin.
A BP-t évek óta használják a szülészetben nemcsak tokolitikumként, hanem nyugtatóként és altatóként is.
Csak néhány nemkívánatos esemény ismert, mint például az intravénás alkalmazás okozta bőrirritáció.
Nagyon nagy az érdeklődés a krónikus betegségek kezelésére szolgáló fitoterápiás gyógyszerek iránt, és a Bryophyllumot Svájcban is gyakran használják hiperaktív állapotok kezelésére.
Svájcban a kiegészítő gyógyszerekről szóló 2009.05.17-i szavazást követően az alternatív kezeléseket az alapvető egészségbiztosítás fedezi. Az előnyök katalógusába való végleges felvételre akkor kerül sor, ha a hatékonyság, a biztonság és a költséghatékonyság bizonyítható.
A BP potenciális és mellékhatásprofilja, valamint az alternatív módszerek kutatása iránti társadalmi érdeklődés áll e megfigyeléses tanulmány végrehajtásának hátterében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OAB kezelésének terápiás koncepciójában az antimuszkarin gyógyszerek központi szerepet játszanak. Az antimuscarinokról ismert, hogy gátolják a detrusor izom (simaizomsejtek) összehúzódását, és blokkolják az efferens idegvezetéshez fontos muszkarin receptort (M2/M3). Ennek a hagyományos OAB-terápiának jelentős káros hatásai lehetnek, különösen a székrekedéssel járó gyomor-bél traktusra, a kiválasztó mirigyekre a xerostomia/xeroftalmia értelmében, az agy idegsejtjeire, amelyek gátolják a kognitív funkciót és a szívizomsejtekben, amelyek felgyorsítják a szívet. mérték. Különösen az idős embereket érintik ezek a nemkívánatos hatások. A receptorprofil változása miatt az antimuszkarinok hatása és a tünetek javulása időseknél csökkenhet, és egy másik, kevesebb mellékhatással járó szer is nagy érdeklődésre tarthat számot. A B. pinnatum esetében nem számoltak be ilyen káros hatásokról. Eddig kevés adat áll rendelkezésre az OAB-ban való használatához. A B. pinnatum hatékonysága és tolerálhatósága az OAB kezelésében ennek a klinikai vizsgálatnak a fő eredménymérője.
- 50 nőt vonnak be ebbe a megfigyelési vizsgálatba, akiket Bryophyllum pinnatum-mal kezeltek a kereskedelemben kapható Bryophyllum tabletták formájában kapszulákba (verum: 2x2 kapszula/nap). A toborzási idő 2018 januárjától 2022 januárjáig várható.
- A gyógyszer alkalmazásának időtartama 3 hét.
- Az elsődleges végpont a nocturia csökkenése (amelyet üreges tejfeltöltéssel mérnek) és az alvásminőség változása (a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével mérve)
- másodlagos végpontok az életminőség javulása (a King's Health Questionnaire és az International Consultation on Inkontinencia Hiperaktív Hólyag Kérdőív (ICIQ-OAB) segítségével mérve, két kérdőív, német nyelvre és inkontinenciában szenvedő nőkre validált, a vizeletürítés mennyisége és a késztetéses epizódok csökkentése (amelyeket a betegek mértek és egy ürítő tejcsarnokban rögzítenek), valamint a nemkívánatos események regisztrálása a vizsgálati szakaszban. Az etikai bizottság jóváhagyása megtörtént.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nocturia ≥2 Mal éjszakánként
- Túlműködő hólyag (> 8 beadás/nap)
- Életkor > 18 év
- helyi vagy szisztémás ösztrogén terápia, ha a kezelés időpontja >4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- korábbi inkontinencia műtét (ha a műtét több mint 6 hónapra nyúlik vissza)
- németül beszélő betegek és egy adott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Intolerancia valamely anyaggal vagy vegyülettel szemben
- egy másik vizsgálatban való részvétel 4 héttel a felvétel előtt
- húgyúti fertőzés
- kábítószerrel való visszaélés
- húgyhólyagot befolyásoló gyógyszerek, például antikolinerg szerek, diuretikumok, izomlazító gyógyszerek és fitoterápiás szerek
- laktóz intolerancia
- Terhes és szoptató nők
- A beteg nem megfelelősége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) izomlazító anyag
|
A Bryophyllum-ot 3 hétig adják be. A Bryophyllum kapszulák formájában kerül forgalomba, kapszulánként 350 mg, 0-0-2-2/nap: 2 kapszula 30 perc. vacsora előtt, 2 kapszula lefekvés előtt. Más nevek: Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nocturia gyakoriságának csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
vizeletürítési jegyzőkönyv az alapvizit során kerül átadásra, kitöltése három nappal az 1 héten belüli második vizit előtt (terápia-kezdés), utókontroll a gyógyszer bevétele után 3 héttel és a gyógyszeres periódus befejezése után történik ]
|
4 hét
|
|
Alvásminőség.
Időkeret: 4 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI; 0-21 pontszám) a kiindulási vizit során adják át, és három nappal a második vizit előtt töltik ki 1 héten belül, és három nappal a terápia befejezése után (3 hét után).
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag tüneteinek változásai
Időkeret: 1 héten belüli második vizit előtt, utókontrollnál 3 héttel a gyógyszerszedés megkezdése után és 4 héttel a gyógyszerszedés befejezése után.
|
az életminőséget az ICIQ-OAB (0-16 pont), egy speciális OAB kérdőív méri.
|
1 héten belüli második vizit előtt, utókontrollnál 3 héttel a gyógyszerszedés megkezdése után és 4 héttel a gyógyszerszedés befejezése után.
|
|
A Bryophyllum biztonsága: nemkívánatos események
Időkeret: 4 hét
|
a gyógyszerszedés során 1 héttel és 3 héttel a gyógyszerszedés megkezdése után, a személyes nemkívánatos események protokollja szerint mérve
|
4 hét
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: 1 héten belüli második vizit előtt, utókontrollnál 3 héttel a gyógyszerszedés megkezdése után és 4 héttel a gyógyszerszedés befejezése után.
|
az életminőséget az Epworth Sleepiness Scale Questionnaire méri (0-24 pont)
|
1 héten belüli második vizit előtt, utókontrollnál 3 héttel a gyógyszerszedés megkezdése után és 4 héttel a gyógyszerszedés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .