Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Bryophyllum in Nocturia-therapie

16 januari 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Effectiviteit van Bryophyllum Pinnatum door patiënten met Nocturie en het effect ervan op de slaapkwaliteit

Nachtelijke mictie, nycturie genoemd, is een veel voorkomend probleem dat de slaap- en levenskwaliteit ongunstig beïnvloedt. De International Continence Society (ICS) definieert nycturie als een of meerdere keren 's nachts urineren. Nocturie is een van de belangrijkste symptomen van een overactieve blaas (OAB). Personen met nycturie hebben de intentie om na het toiletbezoek door te slapen, wat afhankelijk van de leeftijd niet in dezelfde mate lukt.

Het natuurlijke voorkomen van de plant, Bryophyllum pinnatum (BP), die in deze observatiestudie wordt gebruikt, is afkomstig uit Madagaskar en uit tropisch Afrika, Zuid-Amerika en Azië. In de volksgeneeskunde van deze landen wordt BP veel gebruikt. BP heeft kalmerende, spasmolytische, ontstekingsremmende, pijnstillende, diuretische en cytotoxische effecten.

Volgens eerdere preklinische en klinische studies is het remmende effect van BP op een overactieve blaas bewezen. Het farmacologische effect van deze plant op gladde spiercellen van de baarmoeder, op spontane en oxytocine-gestimuleerde contracties en op detrusorspiercellen werd aangetoond in een in-vitromodel van de varkensblaas. Ontspanning van gladde spieren is niet alleen nodig om vroegtijdige bevalling te voorkomen, maar ook om de symptomen van een overactieve blaas (OAB) te verlichten. De flavonoïde, aglyconen en bufadienolides, zijn componenten van het geperste sap van de BP-bladeren die vergelijkbare effecten hebben als het standaardgeneesmiddel oxybutynine op vesicale gladde spiercellen.

Sinds vele jaren wordt BP in de verloskunde niet alleen gebruikt als tocolytica, maar ook als kalmerend middel en als slaappil.

Er zijn slechts weinig bijwerkingen bekend, zoals huidirritatie door intraveneuze toediening.

De belangstelling voor fytotherapeutische geneesmiddelen voor de behandeling van chronische ziekten is zeer groot en Bryophyllum wordt ook in Zwitserland veelvuldig gebruikt bij hyperactieve aandoeningen.

In Zwitserland, na de stemming over complementaire geneeskunde op 17.05.2009, alternatieve geneeswijzen worden vergoed vanuit de basisverzekering. Definitieve opname in de batencatalogus wordt verleend indien effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit kunnen worden aangetoond.

Het potentieel- en neveneffectprofiel van BP, evenals de maatschappelijke belangstelling voor onderzoek naar alternatieve methodes, vormen de achtergrond voor de uitvoering van deze observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het therapeutische concept van de behandeling van OAB spelen antimuscarinica een centrale rol. Van antimuscarinica is bekend dat ze de samentrekking van de detrusorspier (gladde spiercellen) remmen en de muscarinereceptor (M2/M3) blokkeren die belangrijk is voor efferente zenuwgeleiding. Deze conventionele therapie voor OAB kan belangrijke nadelige effecten hebben, met name op het maagdarmkanaal met constipatie, op de uitscheidingsklieren in de zin van xerostomie/xeroftalmie, op de zenuwcellen van de hersenen die de cognitieve functie remmen en in de hartspiercellen die het hart versnellen. tarief. Vooral ouderen worden getroffen door deze ongewenste effecten. Vanwege veranderingen in het receptorprofiel zou het effect van antimuscarinica en verbetering van de symptomen bij ouderen mogelijk verminderd zijn en zou een ander middel met minder bijwerkingen van groot belang zijn. Dergelijke bijwerkingen zijn niet gemeld voor B. pinnatum. Tot nu toe zijn er weinig gegevens over het gebruik ervan in OAB. Werkzaamheid en verdraagbaarheid van B. pinnatum bij de behandeling van OAB zijn de belangrijkste uitkomstmaten van deze klinische studie.

  • 50 vrouwen zijn opgenomen in deze observationele studie, behandeld met Bryophyllum pinnatum in de vorm van de in de handel verkrijgbare Bryophyllum tabletten in capsules (verum: 2x2capsules/dag). Wervingstijd is gepland van januari 2018 tot januari 2022.
  • De duur van de medicijntoediening is 3 weken.
  • Het primaire eindpunt is de vermindering van nycturie (gemeten door een melkdagboek in te vullen) en de verandering van de slaapkwaliteit (gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • secundaire eindpunten zijn de verbetering van de kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van de King's Health Questionnaire en de International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), twee vragenlijsten, gevalideerd voor de Duitse taal en voor vrouwen met incontinentie), toename van de mictievolumes en vermindering van drangepisodes (gemeten door de patiënten en geregistreerd in een mictiedagboek) en de registratie van bijwerkingen tijdens de studiefase. De goedkeuring van de ethische commissie is gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University of Hospital, Clinic for Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nocturie ≥2 Mal per nacht
  • Overactieve blaas (>8 Mictie/dag)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • lokale of systemische therapie met oestrogeen, als de therapie dateert van >4 weken voor aanvang van de studie.
  • eerdere incontinentieoperatie (als de operatie langer dan 6 maanden geleden is)
  • Duitstalige patiënten en een gegeven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor een stof of een verbinding
  • deelname aan een ander onderzoek 4 weken voorafgaand aan opname
  • urineweginfectie
  • drugsmisbruik
  • geneesmiddelen die de blaas aantasten, zoals anticholinergica, diuretica, spierverslappende medicijnen en fytotherapeutica
  • lactose intolerantie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Inconformiteit van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) spierontspannende substantie
Geneesmiddel: Bryophyllum pinnatum 50 %, tabletten in capsules (verum: 2x2capsules/dag)

Bryophyllum wordt gedurende 3 weken toegediend. Bryophyllum wordt gegeven in de vorm van capsules, 350mg per capsule, 0-0-2-2/d: 2 capsules 30min. voor het avondeten, 2 capsules voor het slapen gaan.

Andere namen:

Bryophyllum pinnatum/Kalanchoë

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van nocturie-frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
mictieprotocol wordt overhandigd tijdens het nulbezoek, het wordt ingevuld drie dagen voor het tweede bezoek in 1 week (therapie-start), follow-upcontrole 3 weken na medicatie-inname en na de voltooide medicatieperiode]
4 weken
Slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; score 0-21) wordt overhandigd tijdens het basisbezoek en wordt ingevuld drie dagen voor het tweede bezoek in 1 week en drie dagen na het einde van de therapie (na 3 weken). De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: voor het tweede bezoek binnen 1 week, bij nacontrole 3 weken na aanvang van de medicatie-inname en 4 weken na het einde van de medicatie-inname.
kwaliteit van leven wordt gemeten met de ICIQ-OAB (score 0-16), een specifieke vragenlijst voor OAB
voor het tweede bezoek binnen 1 week, bij nacontrole 3 weken na aanvang van de medicatie-inname en 4 weken na het einde van de medicatie-inname.
Veiligheid van Bryophyllum: bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
tijdens medicatie-inname 1 week en 3 weken na start medicatie-inname, gemeten aan de hand van een persoonlijk bijwerkingenprotocol
4 weken
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: voor het tweede bezoek binnen 1 week, bij nacontrole 3 weken na aanvang van de medicatie-inname en 4 weken na het einde van de medicatie-inname.
kwaliteit van leven wordt gemeten door Epworth Sleepiness Scale Questionnaire (score 0-24)
voor het tweede bezoek binnen 1 week, bij nacontrole 3 weken na aanvang van de medicatie-inname en 4 weken na het einde van de medicatie-inname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren