Эффективность бриофиллума при лечении никтурии
Эффективность Bryophyllum Pinnatum у пациентов с никтурией и его влияние на качество сна
Ночное мочеиспускание, называемое никтурией, является очень распространенной проблемой, которая неблагоприятно влияет на качество сна и жизни. Международное общество воздержания (ICS) определяет никтурию как мочеиспускание один или несколько раз в течение ночи. Никтурия является одним из основных симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Лица с никтурией имеют намерение продолжить сон после посещения туалета, что не удается в той же степени, в зависимости от возраста.
Растение Bryophyllum pinnatum (BP), используемое в этом наблюдательном исследовании, встречается в природе на Мадагаскаре, а также в тропической Африке, Южной Америке и Азии. В народной медицине этих стран широко используется БП. БФ оказывает успокаивающее, спазмолитическое, противовоспалительное, болеутоляющее, мочегонное и цитотоксическое действие.
По данным ранее проведенных доклинических и клинических исследований доказан ингибирующий эффект БП на гиперактивный мочевой пузырь. Показано фармакологическое действие этого растения на гладкомышечные клетки матки, на спонтанные и стимулированные окситоцином сокращения, на мышечные клетки детрузора на модели мочевого пузыря свиньи in vitro. Расслабление гладких мышц необходимо не только для предотвращения преждевременных родов, но и для облегчения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Флавоноиды, агликоны и буфадиенолиды являются компонентами отжатого сока листьев BP, которые оказывают действие, сравнимое со стандартным лекарственным средством оксибутинином, на гладкомышечные клетки мочевого пузыря.
В течение многих лет БП используется в акушерстве не только как токолитик, но и как успокаивающее и снотворное средство.
Известно лишь несколько побочных эффектов, таких как раздражение кожи при внутривенном введении.
Интерес к фитотерапевтическим препаратам для лечения хронических заболеваний очень высок, и бриофиллум также часто используется в Швейцарии при гиперактивных состояниях.
В Швейцарии после голосования по комплементарной медицине 17.05.2009 г. альтернативные методы лечения будут покрываться базовым медицинским страхованием. Окончательное включение в каталог преимуществ будет разрешено, если будут продемонстрированы эффективность, безопасность и рентабельность.
Потенциал и профиль побочных эффектов BP, а также общественный интерес к изучению альтернативных методов являются фоном для реализации этого обсервационного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В терапевтической концепции лечения ГАМП центральную роль играют антимускариновые препараты. Известно, что антимускариновые препараты ингибируют сокращение детрузорной мышцы (гладких мышечных клеток) и блокируют мускариновые рецепторы (М2/М3), важные для проведения по эфферентным нервам. Эта традиционная терапия ГАМП может иметь серьезные побочные эффекты, в частности, на желудочно-кишечный тракт с запорами, на выделительные железы в виде ксеростомии/ксерофтальмии, на нервные клетки головного мозга, подавляющие когнитивную функцию, и на клетки сердечной мышцы, ускоряющие сердцебиение. ставка. Этим нежелательным эффектам особенно подвержены пожилые люди. Из-за изменений в профиле рецепторов эффект антимускариновых препаратов и улучшение симптомов могут быть снижены у пожилых людей, и большой интерес представляет другое вещество с меньшими побочными эффектами. О таких побочных эффектах для B. pinnatum не сообщается. До сих пор имеется мало данных для его использования в OAB. Эффективность и переносимость B. pinnatum при лечении ГАМП являются основными показателями результатов этого клинического исследования.
- В это обсервационное исследование были включены 50 женщин, получавших Bryophyllum pinnatum в форме коммерчески доступных таблеток Bryophyllum в капсулах (настоящее: 2x2 капсулы/день). Время набора запланировано с января 2018 года по январь 2022 года.
- Продолжительность приема препарата составляет 3 недели.
- Первичной конечной точкой являются уменьшение никтурии (измеряется путем заполнения молочных продуктов при мочеиспускании) и изменение качества сна (измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна).
- вторичными конечными точками являются улучшение качества жизни (измеряемое с помощью Опросника здоровья короля и опросника Международной консультации по гиперактивному мочевому пузырю при недержании мочи (ICIQ-OAB), двух опросников, валидированных для немецкого языка и для женщин с недержанием), повышение объемы мочеиспускания и уменьшение количества эпизодов позывов (измеряемые пациентами и регистрируемые в молочных тестах), а также регистрация нежелательных явлений на этапе исследования. Получено одобрение комитета по этике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Никтурия ≥2 мАл за ночь
- Гиперактивный мочевой пузырь (>8 движений в день)
- Возраст > 18 лет
- местная или системная терапия эстрогенами, если терапия проводится более чем за 4 недели до начала исследования.
- предшествующая операция по поводу недержания мочи (если операция проводится более 6 месяцев назад)
- немецкоязычные пациенты и информированное согласие
Критерий исключения:
- Непереносимость вещества или соединения
- участие в другом исследовании за 4 недели до включения
- инфекции мочевыводящих путей
- злоупотребление наркотиками
- мочевой пузырь, воздействующий на лекарства, такие как антихолинергические средства, диуретики, миорелаксанты и фитотерапевтические средства
- непереносимость лактозы
- Беременные и кормящие женщины
- Несоблюдение пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриофиллум перистый
Вещество, расслабляющее мышцы, Bryophyllum pinnatum (BP)
|
Бриофиллум вводят в течение 3 недель. Бриофиллум назначают в виде капсул по 350 мг в капсуле 0-0-2-2 раза в день: 2 капсулы за 30 мин. перед ужином, по 2 капсулы перед сном. Другие имена: Бриофиллум перистый / каланхоэ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты ноктурии
Временное ограничение: 4 недели
|
протокол мочеиспускания будет передан во время базового визита, он будет заполнен за три дня до второго визита через 1 неделю (терапия-начало), контрольный контроль через 3 недели после приема лекарств и после завершения периода лечения]
|
4 недели
|
|
Качество сна.
Временное ограничение: 4 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI; оценка 0-21) будет передан во время исходного визита и будет заполнен за три дня до второго визита через 1 неделю и через три дня после окончания терапии (через 3 недели).
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: до второго визита через 1 нед, на контрольном обследовании через 3 нед после начала приема и через 4 нед после окончания приема.
|
качество жизни измеряется с помощью ICIQ-OAB (баллы 0–16), специального опросника для ГАМП.
|
до второго визита через 1 нед, на контрольном обследовании через 3 нед после начала приема и через 4 нед после окончания приема.
|
|
Безопасность бриофиллума: нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели
|
во время приема лекарств через 1 неделю и через 3 недели после начала приема лекарств, измеряемых по личному протоколу нежелательных явлений
|
4 недели
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: до второго визита через 1 нед, на контрольном обследовании через 3 нед после начала приема и через 4 нед после окончания приема.
|
качество жизни измеряется с помощью опросника по шкале сонливости Эпворта (0–24 балла).
|
до второго визита через 1 нед, на контрольном обследовании через 3 нед после начала приема и через 4 нед после окончания приема.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .