Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Bryophyllum i Nocturia-terapi

16. januar 2022 opdateret af: University of Zurich

Effektiviteten af ​​Bryophyllum Pinnatum af patienter med nocturia og dens effekt på søvnkvaliteten

Natvanding, kaldet nocturia, er et meget almindeligt problem, som har en ugunstig indflydelse på søvn- og livskvaliteter. International Continence Society (ICS) definerer nocturi som vandladning én eller flere gange i løbet af natten. Nocturi er et af de kardinalsymptomer på overaktiv blære (OAB). Personer med nocturi har til hensigt at fortsætte med at sove efter toiletbesøg, hvilket ikke lykkes i samme grad afhængig af alder.

Den naturlige forekomst af planten, Bryophyllum pinnatum (BP), som bruges i denne observationsundersøgelse stammer fra Madagaskar samt i tropisk Afrika, Sydamerika og Asien. I folkemedicinen i disse lande er BP meget udbredt. BP har en beroligende, spasmolytisk, antiinflammatorisk, smertelindrende, vanddrivende og cytotoksisk virkning.

Ifølge tidligere prækliniske og kliniske undersøgelser blev den hæmmende effekt af BP på overaktiv blære bevist. Den farmakologiske effekt af denne plante på uterus glatte muskelceller, på spontane og oxytocin-stimulerede kontraktioner og på detrusor muskelceller i en in vitro model af grisens blære blev vist. Glat muskelafslapning er ikke kun nødvendig for at forhindre for tidlig fødsel, men også for symptomlindring af overaktiv blære (OAB). Flavonoiden, aglyconer og bufadienolider, er komponenter i den pressede juice af BP-bladene, der har sammenlignelige virkninger med standardlægemidlet oxybutynin på vesikale glatte muskelceller.

Siden mange år er BP brugt i obstetrik ikke kun som tocolytika, men også som et beroligende middel og sovemiddel.

Der er kun kendt få bivirkninger, såsom hudirritation ved intravenøs påføring.

Interessen for fytoterapeutiske lægemidler til behandling af kroniske sygdomme er meget stor, og Bryophyllum bruges også hyppigt i Schweiz til hyperaktive tilstande.

I Schweiz efter afstemningen om komplementær medicin den 17.05.2009, alternative behandlinger vil være dækket af grundsygesikringen. Endelig optagelse i kataloget over fordele vil blive givet, hvis effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet kan påvises.

BP's potentielle og bivirkningsprofil samt den sociale interesse for forskning i alternative metoder er baggrunden for implementeringen af ​​denne observationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det terapeutiske koncept for behandling af OAB spiller antimuskarine lægemidler en central rolle. Antimuskarinika er kendt for at hæmme sammentrækningen af ​​detrusormuskel (glatte muskelceller) og blokere den muskarine receptor (M2/M3), der er vigtig for efferent nerveledning. Denne konventionelle behandling for OAB kan have vigtige negative virkninger, især på mave-tarmkanalen med forstoppelse, på udskillelseskirtlerne i betydningen xerostomi/xerophthalmia, på hjernens nerveceller, der hæmmer kognitiv funktion og i hjertemuskelceller, der accelererer hjertet sats. Især ældre mennesker er ramt af disse uønskede virkninger. På grund af ændringer i receptorprofilen kan effekten af ​​antimuskarinika og forbedring af symptomer være nedsat hos ældre mennesker, og et andet stof med færre bivirkninger vil være af stor interesse. Ingen sådanne bivirkninger er rapporteret for B. pinnatum. Indtil nu er der få data til dets brug i OAB. Effektivitet og tolerabilitet af B. pinnatum i behandlingen af ​​OAB er de vigtigste resultatmål for dette kliniske forsøg.

  • 50 kvinder er inkluderet i dette observationsstudie, behandlet med Bryophyllum pinnatum i form af de kommercielt tilgængelige Bryophyllum-tabletter i kapsler (verum: 2x2 kapsler/dag). Rekrutteringstid er planlagt fra januar 2018 til januar 2022.
  • Varigheden af ​​lægemiddeladministrationen er 3 uger.
  • Det primære endepunkt er reduktionen af ​​nocturia (målt ved at udfylde et tømningsmejeri) og ændringen af ​​søvnkvaliteten (målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • sekundære endepunkter er forbedring af livskvalitet (målt ved at bruge King's Health Questionnaire og International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), to spørgeskemaer, valideret til det tyske sprog og for kvinder med inkontinens), forøgelse af vandladningsvolumener og reduktion af trangepisoder (målt af patienterne og registreret i et tømningsmejeri) og registrering af uønskede hændelser i undersøgelsesfasen. Etisk udvalgs godkendelse er givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Hospital, Clinic for Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nocturia ≥2 Mal pr. nat
  • Overaktiv blære (>8 miktioner/dag)
  • Alder > 18 år
  • lokal eller systemisk terapi med østrogen, hvis terapien er >4 uger før studiestart.
  • tidligere inkontinensoperation (hvis operationen går mere end 6 måneder tilbage)
  • tysktalende patienter og et givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for et stof eller en forbindelse
  • deltagelse i en anden undersøgelse 4 uger før inklusion
  • urinvejsinfektion
  • stofmisbrug
  • blærepåvirkende lægemidler som antikolinergika, diuretika, muskelafslappende lægemidler og fytoterapeutika
  • laktoseintolerance
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patientens uoverensstemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) muskelafslappende stof
Medicin: Bryophyllum pinnatum 50 %, tabletter i kapsler (verum: 2x2 kapsler/dag)

Bryophyllum administreres i 3 uger. Bryophyllum gives i form af kapsler, 350mg pr. kapsel, 0-0-2-2/d: 2 kapsler 30min. før aftensmaden, 2 kapsler inden du går i seng.

Andre navne:

Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af nocturi frekvens
Tidsramme: 4 uger
vandladningsprotokollen vil blive udleveret under baseline besøget, den udfyldes tre dage før andet besøg om 1 uge( terapi-start), opfølgningskontrol 3 uger efter medicinindtagelse og efter afsluttet medicinperiode ]
4 uger
Søvn-kvalitet.
Tidsramme: 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; score 0-21) vil blive udleveret under baseline besøget og vil blive udfyldt tre dage før det andet besøg om 1 uge og tre dage efter behandlingens afslutning (efter 3 uger). Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: før andet besøg om 1 uge, ved opfølgningskontrol 3 uger efter påbegyndelse af medicinindtagelse og 4 uger efter ophør af medicinindtagelse.
livskvalitet måles ved ICIQ-OAB (score 0-16), et specifikt spørgeskema til OAB
før andet besøg om 1 uge, ved opfølgningskontrol 3 uger efter påbegyndelse af medicinindtagelse og 4 uger efter ophør af medicinindtagelse.
Bryophyllums sikkerhed: bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
under medicinindtagelse 1 uge og 3 uger efter start af medicinindtagelse, målt ved en personlig bivirkningsprotokol
4 uger
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: før andet besøg om 1 uge, ved opfølgningskontrol 3 uger efter påbegyndelse af medicinindtagelse og 4 uger efter ophør af medicinindtagelse.
Livskvalitet måles ved Epworth Sleepiness Scale Questionnaire (score 0-24)
før andet besøg om 1 uge, ved opfølgningskontrol 3 uger efter påbegyndelse af medicinindtagelse og 4 uger efter ophør af medicinindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner