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Wirksamkeit von Bryophyllum in der Nykturie-Therapie

16. Januar 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Wirksamkeit von Bryophyllum Pinnatum bei Patienten mit Nykturie und seine Wirkung auf die Schlafqualität

Nächtliches Wasserlassen, Nykturie genannt, ist ein sehr häufiges Problem, das die Schlaf- und Lebensqualität ungünstig beeinflusst. Die International Continence Society (ICS) definiert Nykturie als ein- oder mehrmaliges Urinieren während der Nacht. Nykturie ist eines der Kardinalsymptome der überaktiven Blase (OAB). Personen mit Nykturie haben die Absicht, nach dem Toilettengang weiterzuschlafen, was je nach Alter nicht in gleichem Maße gelingt.

Das natürliche Vorkommen der Pflanze Bryophyllum pinnatum (BP), die in dieser Beobachtungsstudie verwendet wird, stammt aus Madagaskar sowie aus dem tropischen Afrika, Südamerika und Asien. In der Volksmedizin dieser Länder ist BP weit verbreitet. BP hat eine beruhigende, spasmolytische, entzündungshemmende, schmerzlindernde, harntreibende und zytotoxische Wirkung.

Gemäß früheren präklinischen und klinischen Studien wurde die hemmende Wirkung von BP auf die überaktive Blase nachgewiesen. Die pharmakologische Wirkung dieser Pflanze auf glatte Uterusmuskelzellen, auf spontane und durch Oxytocin stimulierte Kontraktionen und auf Detrusormuskelzellen wurde in einem In-vitro-Modell der Schweineblase gezeigt. Die Entspannung der glatten Muskulatur ist nicht nur erforderlich, um vorzeitige Wehen zu verhindern, sondern auch um die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) zu lindern. Die Flavonoide, Aglykone und Bufadienolide, sind Bestandteile des gepressten Saftes der BP-Blätter, die eine vergleichbare Wirkung wie das Standardmedikament Oxybutynin auf vesikale glatte Muskelzellen haben.

Seit vielen Jahren wird BP in der Geburtshilfe nicht nur als Tokolytikum, sondern auch als Beruhigungs- und Schlafmittel eingesetzt.

Es sind nur wenige Nebenwirkungen bekannt, wie z. B. Hautreizungen bei intravenöser Applikation.

Das Interesse an Phytotherapeutika zur Behandlung chronischer Erkrankungen ist sehr gross und Bryophyllum wird auch in der Schweiz häufig bei hyperaktiven Zuständen eingesetzt.

In der Schweiz, nach der Abstimmung zur Komplementärmedizin vom 17.05.2009, Alternativbehandlungen werden von der Grundversicherung übernommen. Eine definitive Aufnahme in den Leistungskatalog erfolgt, wenn Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen werden können.

Das Potenzial- und Nebenwirkungsprofil von BP sowie das gesellschaftliche Interesse an der Erforschung alternativer Methoden ist der Hintergrund für die Durchführung dieser Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im therapeutischen Konzept der Behandlung von OAB spielen Antimuskarinika eine zentrale Rolle. Antimuskarinika hemmen bekanntermaßen die Kontraktion des Detrusormuskels (glatte Muskelzellen) und blockieren den Muscarinrezeptor (M2/M3), der für die efferente Nervenleitung wichtig ist. Diese konventionelle Therapie der OAB kann erhebliche Nebenwirkungen haben, insbesondere auf den Magen-Darm-Trakt mit Verstopfung, auf die Ausscheidungsdrüsen im Sinne einer Xerostomie/Xerophthalmie, auf die Nervenzellen des Gehirns, die die kognitive Funktion hemmen, und auf die Herzmuskelzellen, die das Herz beschleunigen Bewertung. Besonders ältere Menschen sind von diesen Nebenwirkungen betroffen. Aufgrund von Veränderungen im Rezeptorprofil könnten die Wirkung von Antimuskarinika und die Verbesserung der Symptome bei älteren Menschen verringert werden, und eine andere Substanz mit weniger Nebenwirkungen wäre von großem Interesse. Für B. pinnatum wurden keine derartigen unerwünschten Wirkungen berichtet. Bisher gibt es nur wenige Daten für die Verwendung in OAB. Wirksamkeit und Verträglichkeit von B. pinnatum bei der Behandlung von OAB sind die wichtigsten Ergebnisparameter dieser klinischen Studie.

  • In diese Beobachtungsstudie werden 50 Frauen eingeschlossen, die mit Bryophyllum pinnatum in Form der handelsüblichen Bryophyllum-Tabletten in Kapseln (Verum: 2x2 Kapseln/Tag) behandelt wurden. Die Rekrutierungszeit ist von Januar 2018 bis Januar 2022 geplant.
  • Die Dauer der Arzneimittelverabreichung beträgt 3 Wochen.
  • Primäre Endpunkte sind die Reduktion der Nykturie (gemessen durch Füllen eines Miktionsmoduls) und die Veränderung der Schlafqualität (gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung der Lebensqualität (gemessen mit dem King's Health Questionnaire und dem International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), zwei Fragebögen, validiert für die deutsche Sprache und für Frauen mit Inkontinenz), Steigerung der Miktionsvolumen und Reduktion von Drangepisoden (von den Patienten gemessen und in einer Miktionsmolkerei erfasst) und die Registrierung von unerwünschten Ereignissen während der Studienphase. Die Zustimmung der Ethikkommission liegt vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Hospital, Clinic for Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nykturie ≥2 Mal pro Nacht
  • Überaktive Blase (>8 Miktionen/Tag)
  • Alter > 18 Jahre
  • lokale oder systemische Therapie mit Östrogen, wenn die Therapie >4 Wochen vor Studienbeginn erfolgt.
  • vorherige Inkontinenzoperation (wenn die Operation länger als 6 Monate zurückliegt)
  • deutschsprachige Patienten und eine erteilte Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber einem Stoff oder einer Verbindung
  • Teilnahme an einer anderen Studie 4 Wochen vor Einschluss
  • Harnwegsinfekt
  • Drogenmissbrauch
  • blasenbeeinflussende Medikamente wie Anticholinergika, Diuretika, muskelentspannende Medikamente und Phytotherapeutika
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Incompliance des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) muskelentspannende Substanz
Arzneimittel: Bryophyllum pinnatum 50 %, Tabletten in Kapseln (Verum: 2x2 Kapseln/Tag)

Bryophyllum wird 3 Wochen lang verabreicht. Bryophyllum wird in Form von Kapseln verabreicht, 350 mg pro Kapsel, 0-0-2-2/d: 2 Kapseln 30 min. vor dem Abendessen, 2 Kapseln vor dem Schlafengehen.

Andere Namen:

Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Nykturiefrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Miktionsprotokoll wird während der Basisvisite übergeben, wird drei Tage vor der zweiten Visite in 1 Woche (Therapiebeginn) ausgefüllt, Nachkontrolle 3 Wochen nach Medikamenteneinnahme und nach abgeschlossener Medikationsdauer ]
4 Wochen
Schlafqualität.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Score 0-21) wird während des Baseline-Besuchs übergeben und drei Tage vor dem zweiten Besuch in 1 Woche und drei Tage nach Therapieende (nach 3 Wochen) ausgefüllt. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: vor dem zweiten Besuch in 1 Woche, bei der Nachkontrolle 3 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 4 Wochen nach Ende der Medikamenteneinnahme.
Die Lebensqualität wird mit dem ICIQ-OAB (Score 0-16), einem spezifischen Fragebogen für OAB, gemessen
vor dem zweiten Besuch in 1 Woche, bei der Nachkontrolle 3 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 4 Wochen nach Ende der Medikamenteneinnahme.
Sicherheit von Bryophyllum: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
während der Medikamenteneinnahme 1 Woche und 3 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme, gemessen anhand eines persönlichen Nebenwirkungsprotokolls
4 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: vor dem zweiten Besuch in 1 Woche, bei der Nachkontrolle 3 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 4 Wochen nach Ende der Medikamenteneinnahme.
Lebensqualität wird gemessen mit dem Epworth Sleepiness Scale Questionnaire (Score 0-24)
vor dem zweiten Besuch in 1 Woche, bei der Nachkontrolle 3 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 4 Wochen nach Ende der Medikamenteneinnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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