Efficacia del Bryophyllum nella terapia della nicturia
Efficacia di Bryophyllum Pinnatum da parte di pazienti con nicturia e suo effetto sulla qualità del sonno
La minzione notturna, chiamata nicturia, è un problema molto comune che influenza sfavorevolmente la qualità del sonno e della vita. L'International Continence Society (ICS) definisce la nicturia come la minzione una o più volte durante la notte. La nicturia è uno dei sintomi cardinali della vescica iperattiva (OAB). Le persone con nicturia hanno l'intenzione di continuare a dormire dopo essere andate in bagno, cosa che non riesce nella stessa misura, a seconda dell'età.
La presenza naturale della pianta, Bryophyllum pinnatum (BP), utilizzata in questo studio osservativo, è originaria del Madagascar, dell'Africa tropicale, del Sud America e dell'Asia. Nella medicina popolare di questi paesi la BP è ampiamente utilizzata. La BP ha effetti calmanti, spasmolitici, antinfiammatori, antidolorifici, diuretici e citotossici.
Secondo precedenti studi preclinici e clinici è stato dimostrato l'effetto inibitorio della pressione arteriosa sulla vescica iperattiva. È stato mostrato l'effetto farmacologico di questa pianta sulle cellule muscolari lisce uterine, sulle contrazioni spontanee e stimolate dall'ossitocina e sulle cellule muscolari detrusoriali in un modello in vitro della vescica del maiale. Il rilassamento della muscolatura liscia non è necessario solo per prevenire il travaglio prematuro, ma anche per alleviare i sintomi della vescica iperattiva (OAB). I flavonoidi, agliconi e bufadienolidi, sono componenti del succo pressato delle foglie di BP che hanno effetti paragonabili al farmaco standard ossibutinina sulle cellule muscolari lisce vescicali.
Da molti anni BP viene utilizzato in ostetricia non solo come tocolitico ma anche come sedativo e sonnifero.
Sono noti solo pochi eventi avversi, come l'irritazione cutanea per applicazione endovenosa.
L'interesse per i farmaci fitoterapici per la cura delle malattie croniche è molto elevato e il Bryophyllum è molto utilizzato anche in Svizzera per le condizioni di iperattività.
In Svizzera, a seguito del voto sulla medicina complementare del 17.05.2009, i trattamenti alternativi saranno coperti dall'assicurazione sanitaria di base. L'inclusione definitiva nel catalogo dei benefici sarà concessa se l'efficacia, la sicurezza e l'economicità possono essere dimostrate.
Il potenziale e il profilo degli effetti collaterali della BP, così come l'interesse sociale nella ricerca di metodi alternativi è lo sfondo per l'implementazione di questo studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel concetto terapeutico del trattamento dell'OAB, i farmaci antimuscarinici giocano un ruolo centrale. È noto che gli antimuscarinici inibiscono la contrazione del muscolo detrusore (cellule muscolari lisce) e bloccano il recettore muscarinico (M2/M3) importante per la conduzione nervosa efferente. Questa terapia convenzionale per l'OAB può avere importanti effetti avversi, in particolare sul tratto gastrointestinale con costipazione, sulle ghiandole escretorie nel senso di xerostomia/xeroftalmia, sulle cellule nervose del cervello che inibiscono la funzione cognitiva e sulle cellule del muscolo cardiaco che accelerano il battito cardiaco Vota. Soprattutto le persone anziane sono colpite da questi effetti indesiderati. A causa dei cambiamenti nel profilo del recettore, l'effetto degli antimuscarinici e il miglioramento dei sintomi potrebbero essere ridotti nelle persone anziane e un'altra sostanza con minori effetti collaterali sarebbe di grande interesse. Nessun effetto avverso di questo tipo è riportato per B. pinnatum. Fino ad ora, ci sono pochi dati per il suo utilizzo in OAB. L'efficacia e la tollerabilità di B. pinnatum nel trattamento dell'OAB sono le principali misure di esito di questo studio clinico.
- In questo studio osservazionale sono incluse 50 donne, trattate con Bryophyllum pinnatum sotto forma di Bryophyllum compresse in capsule disponibili in commercio (verum: 2x2capsule/giorno). Il periodo di reclutamento è previsto da gennaio 2018 a gennaio 2022.
- La durata della somministrazione del farmaco è di 3 settimane.
- L'endpoint primario è la riduzione della nicturia (misurata riempiendo un caseificio svuotante) e il cambiamento della qualità del sonno (misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index)
- endpoint secondari sono il miglioramento della qualità della vita (misurato utilizzando il King's Health Questionnaire e l'International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), due questionari, validati per la lingua tedesca e per le donne con incontinenza), aumento della volumi minzionali e riduzione degli episodi di urgenza (misurati dai pazienti e registrati in un caseificio minzionale) e la registrazione degli eventi avversi durante la fase di studio. L'approvazione del comitato etico è stata data.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nicturia ≥2 Mal per notte
- Vescica iperattiva (>8 Mizioni/giorno)
- Età> 18 anni
- Terapia locale o sistemica con estrogeni, se la terapia risale a >4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- precedente operazione di incontinenza (se l'operazione risale a più di 6 mesi)
- Pazienti di lingua tedesca e un dato consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intolleranza verso una sostanza o un composto
- partecipazione a un altro studio 4 settimane prima dell'inclusione
- infezione del tratto urinario
- abuso di droghe
- farmaci che agiscono sulla vescica come anticolinergici, diuretici, miorilassanti e fitoterapici
- intolleranza al lattosio
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Incoerenza del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) sostanza rilassante muscolare
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Bryophyllum viene somministrato per 3 settimane. Bryophyllum viene somministrato sotto forma di capsule, 350 mg per capsula, 0-0-2-2/giorno: 2 capsule 30 min. prima di cena, 2 capsule prima di andare a letto. Altri nomi: Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frequenza della nicturia
Lasso di tempo: 4 settimane
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il protocollo di minzione verrà consegnato durante la visita di base, compilato tre giorni prima della seconda visita in 1 settimana (inizio della terapia), controllo di follow-up 3 settimane dopo l'assunzione del farmaco e dopo il completamento del periodo di terapia ]
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4 settimane
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Qualità del sonno.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; punteggio 0-21) verrà consegnato durante la visita di riferimento e sarà compilato tre giorni prima della seconda visita in 1 settimana e tre giorni dopo la fine della terapia (dopo 3 settimane).
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: prima della seconda visita in 1 settimana, al controllo di follow-up 3 settimane dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco e 4 settimane dopo la fine dell'assunzione del farmaco.
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la qualità della vita è misurata dall'ICIQ-OAB (punteggio 0-16), un questionario specifico per OAB
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prima della seconda visita in 1 settimana, al controllo di follow-up 3 settimane dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco e 4 settimane dopo la fine dell'assunzione del farmaco.
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Sicurezza di Bryophyllum: eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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durante l'assunzione del farmaco a 1 settimana e 3 settimane dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco, misurato da un protocollo personale di eventi avversi
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4 settimane
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: prima della seconda visita in 1 settimana, al controllo di follow-up 3 settimane dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco e 4 settimane dopo la fine dell'assunzione del farmaco.
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la qualità della vita è misurata dal questionario Epworth Sleepiness Scale (punteggio 0-24)
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prima della seconda visita in 1 settimana, al controllo di follow-up 3 settimane dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco e 4 settimane dopo la fine dell'assunzione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01964
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