Efectividad de Bryophyllum en Nocturia-Therapy
Efectividad de Bryophyllum pinnatum en pacientes con nicturia y su efecto en la calidad del sueño
La micción nocturna, llamada nicturia, es un problema muy común que influye desfavorablemente en la calidad del sueño y de la vida. La Sociedad Internacional de Continencia (ICS) define la nocturia como la micción una o varias veces durante la noche. La nicturia es uno de los síntomas cardinales de la vejiga hiperactiva (OAB). Las personas con nicturia tienen la intención de seguir durmiendo después de ir al baño, lo que no ocurre en la misma medida, según la edad.
La presencia natural de la planta, Bryophyllum pinnatum (BP), que se utiliza en este estudio observacional, tiene su origen en Madagascar, así como en África tropical, América del Sur y Asia. En la medicina popular de estos países, BP se usa ampliamente. BP tiene efectos calmantes, espasmolíticos, antiinflamatorios, analgésicos, diuréticos y citotóxicos.
Según estudios preclínicos y clínicos previos se demostró el efecto inhibidor de la PA sobre la vejiga hiperactiva. Se demostró el efecto farmacológico de esta planta sobre las células del músculo liso uterino, sobre las contracciones espontáneas y estimuladas por oxitocina, y sobre las células del músculo detrusor en un modelo in vitro de vejiga de cerdo. La relajación del músculo liso no solo es necesaria para prevenir el parto prematuro, sino también para aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB). Los flavonoides, aglicones y bufadienólidos, son componentes del jugo prensado de las hojas de BP que tienen efectos comparables al fármaco estándar oxibutinina en las células del músculo liso vesical.
Desde hace muchos años, la BP se utiliza en obstetricia no solo como tocolítico sino también como sedante y somnífero.
Se conocen solo unos pocos eventos adversos, como irritación de la piel por aplicación intravenosa.
El interés en los medicamentos fitoterapéuticos para el tratamiento de enfermedades crónicas es muy alto y Bryophyllum también se usa con frecuencia en Suiza para condiciones hiperactivas.
En Suiza, tras la votación sobre medicina complementaria el 17.05.2009, los tratamientos alternativos estarán cubiertos por el seguro médico básico. Se concederá la inclusión definitiva en el catálogo de prestaciones si se demuestra eficacia, seguridad y rentabilidad.
El perfil potencial y de efectos secundarios de BP, así como el interés social en la investigación de métodos alternativos es el trasfondo de la implementación de este estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el concepto terapéutico del tratamiento de la VH, los fármacos antimuscarínicos juegan un papel central. Se sabe que los antimuscarínicos inhiben la contracción del músculo detrusor (células del músculo liso) y bloquean el receptor muscarínico (M2/M3) importante para la conducción nerviosa eferente. Esta terapia convencional para la vejiga hiperactiva puede tener efectos adversos importantes, especialmente en el tracto gastrointestinal con estreñimiento, en las glándulas excretoras en el sentido de xerostomía/xeroftalmía, en las células nerviosas del cerebro que inhiben la función cognitiva y en las células del músculo cardíaco que aceleran el corazón. Velocidad. Especialmente las personas mayores se ven afectadas por estos efectos indeseables. Debido a los cambios en el perfil del receptor, el efecto de los antimuscarínicos y la mejoría de los síntomas podrían verse disminuidos en personas mayores y otra sustancia con menos efectos secundarios sería de gran interés. No se informan tales efectos adversos para B. pinnatum. Hasta el momento existen pocos datos para su uso en OAB. La eficacia y la tolerabilidad de B. pinnatum en el tratamiento de la OAB son las principales medidas de resultado de este ensayo clínico.
- 50 mujeres están incluidas en este estudio observacional, tratadas con Bryophyllum pinnatum en forma de tabletas de Bryophyllum disponibles comercialmente en cápsulas (verum: 2x2 cápsulas/día). El tiempo de reclutamiento está previsto desde enero de 2018 hasta enero de 2022.
- La duración de la administración del fármaco es de 3 semanas.
- El criterio principal de valoración es la reducción de la nicturia (medida mediante el llenado de una lechería de vaciado) y el cambio en la calidad del sueño (medido mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
- los criterios de valoración secundarios son la mejora de la calidad de vida (medida mediante el King's Health Questionnaire y el International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), dos cuestionarios, validados para el idioma alemán y para mujeres con incontinencia), aumento de la volúmenes miccionales y reducción de los episodios de urgencia (medidos por los pacientes y registrados en una lechería miccional) y el registro de eventos adversos durante la fase de estudio. Se ha dado la aprobación del comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nocturia ≥2 Mal por noche
- Vejiga hiperactiva (>8 micciones/día)
- Edad > 18 Años
- Terapia local o sistémica con estrógeno, si la fecha de la terapia es >4 semanas antes del inicio del estudio.
- operación previa de incontinencia (si la operación data de hace más de 6 meses)
- Pacientes de habla alemana y un consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a una sustancia o compuesto
- participación en otro estudio 4 semanas antes de la inclusión
- infección del tracto urinario
- abuso de drogas
- fármacos que afectan a la vejiga como anticolinérgicos, diuréticos, relajantes musculares y fitoterapéuticos
- intolerancia a la lactosa
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Incumplimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) sustancia relajante muscular
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Bryophyllum se administra durante 3 semanas. Bryophyllum se administra en forma de cápsulas, 350 mg por cápsula, 0-0-2-2/d: 2 cápsulas 30 min. antes de la cena, 2 cápsulas antes de acostarse. Otros nombres: Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la frecuencia de la nocturia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el protocolo de micción se entregará durante la visita inicial, se completará tres días antes de la segunda visita en 1 semana (terapia-inicio), control de seguimiento 3 semanas después de la toma de medicamentos y después del período de medicación completo]
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4 semanas
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La calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; puntaje 0-21) se entregará durante la visita inicial y se completará tres días antes de la segunda visita en 1 semana y tres días después del final de la terapia (después de 3 semanas).
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: antes de la segunda visita en 1 semana, en el control de seguimiento 3 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos y 4 semanas después del final de la ingesta de medicamentos.
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la calidad de vida se mide mediante el ICIQ-OAB (puntuación 0-16), un cuestionario específico para la OAB
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antes de la segunda visita en 1 semana, en el control de seguimiento 3 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos y 4 semanas después del final de la ingesta de medicamentos.
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Seguridad de Bryophyllum: eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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durante la ingesta de medicamentos a la semana 1 y 3 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos, medido por un protocolo personal de eventos adversos
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4 semanas
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: antes de la segunda visita en 1 semana, en el control de seguimiento 3 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos y 4 semanas después del final de la ingesta de medicamentos.
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la calidad de vida se mide mediante el Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth (puntuación de 0 a 24)
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antes de la segunda visita en 1 semana, en el control de seguimiento 3 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos y 4 semanas después del final de la ingesta de medicamentos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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