- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04480658
Eficácia de Bryophyllum na Noctúria-Terapia
Eficácia do Bryophyllum pinnatum por pacientes com noctúria e seu efeito na qualidade do sono
A micção noturna, chamada noctúria, é um problema muito comum que influencia desfavoravelmente a qualidade do sono e da vida. A Sociedade Internacional de Continência (ICS) define noctúria como micção uma ou várias vezes durante a noite. A noctúria é um dos sintomas cardinais da bexiga hiperativa (OAB). Pessoas com noctúria têm a intenção de continuar dormindo depois de ir ao banheiro, o que não consegue na mesma medida, dependendo da idade.
A ocorrência natural da planta, Bryophyllum pinnatum (BP), que é usada neste estudo observacional, é originária de Madagascar, bem como da África tropical, América do Sul e Ásia. Na medicina popular desses países, o BP é amplamente utilizado. A BP tem efeitos calmantes, espasmolíticos, anti-inflamatórios, analgésicos, diuréticos e citotóxicos.
De acordo com estudos pré-clínicos e clínicos anteriores, o efeito inibidor da BP na bexiga hiperativa foi comprovado. Foi demonstrado o efeito farmacológico desta planta nas células do músculo liso uterino, nas contrações espontâneas e estimuladas pela ocitocina e nas células do músculo detrusor em um modelo in vitro da bexiga de porco. O relaxamento do músculo liso não é necessário apenas para prevenir o trabalho de parto prematuro, mas também para aliviar os sintomas da bexiga hiperativa (OAB). Os flavonoides, agliconas e bufadienolídeos, são componentes do suco prensado das folhas de BP que têm efeitos comparáveis à droga padrão oxibutinina nas células musculares lisas vesicais.
Há muitos anos, o BP é usado em obstetrícia não apenas como tocolítico, mas também como sedativo e pílula para dormir.
Existem apenas alguns eventos adversos conhecidos, como irritação da pele por aplicação intravenosa.
O interesse em medicamentos fitoterápicos para o tratamento de doenças crônicas é muito alto e o Bryophyllum também é frequentemente usado na Suíça para condições hiperativas.
Na Suíça, após a votação sobre medicina complementar em 17.05.2009, tratamentos alternativos serão cobertos pelo seguro básico de saúde. A inclusão definitiva no catálogo de benefícios será concedida se eficácia, segurança e custo-efetividade puderem ser demonstrados.
O perfil potencial e de efeitos colaterais da BP, bem como o interesse social na pesquisa de métodos alternativos, é o pano de fundo para a implementação deste estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No conceito terapêutico do tratamento da BH, os antimuscarínicos desempenham um papel central. Os antimuscarínicos são conhecidos por inibir a contração do músculo detrusor (células musculares lisas) e bloquear o receptor muscarínico (M2/M3) importante para a condução nervosa eferente. Esta terapia convencional para bexiga hiperativa pode ter efeitos adversos importantes, notadamente no trato gastrointestinal com constipação, nas glândulas excretoras no sentido de xerostomia/xeroftalmia, nas células nervosas do cérebro inibindo a função cognitiva e nas células do músculo cardíaco acelerando o coração avaliar. Especialmente os idosos são afetados por esses efeitos indesejáveis. Devido às mudanças no perfil do receptor, o efeito dos antimuscarínicos e a melhora dos sintomas podem ser reduzidos em idosos e outra substância com menos efeitos colaterais seria de grande interesse. Nenhum desses efeitos adversos foi relatado para B. pinnatum. Até o momento, existem poucos dados para sua utilização na OAB. Eficácia e tolerabilidade de B. pinnatum no tratamento de OAB são as principais medidas de resultado deste ensaio clínico.
- 50 mulheres estão incluídas neste estudo observacional, tratadas com Bryophyllum pinnatum na forma de comprimidos Bryophyllum comercialmente disponíveis em cápsulas (verum: 2x2 cápsulas/dia). O período de recrutamento está planejado de janeiro de 2018 a janeiro de 2022.
- A duração da administração do medicamento é de 3 semanas.
- O endpoint primário é a redução da noctúria (medida pelo preenchimento de um laticínio miccional) e a mudança na qualidade do sono (medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
- os desfechos secundários são a melhora da qualidade de vida (medida por meio do King's Health Questionnaire e do International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), dois questionários, validados para o idioma alemão e para mulheres com incontinência), aumento da volumes de micção e redução dos episódios de urgência (medidos pelos pacientes e registrados em um laticínio miccional) e o registro de eventos adversos durante a fase de estudo. A aprovação do comitê de ética foi dada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Noctúria ≥2 Mal por noite
- Bexiga hiperativa (>8 micções/dia)
- Idade > 18 anos
- Terapia local ou sistêmica com estrogênio, se a data da terapia > 4 semanas antes do início do estudo.
- operação de incontinência anterior (se a operação remontar a mais de 6 meses)
- Pacientes que falam alemão e um consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Intolerância contra uma substância ou um composto
- participação em outro estudo 4 semanas antes da inclusão
- infecção do trato urinário
- abuso de drogas
- medicamentos que afetam a bexiga, como anticolinérgicos, diuréticos, medicamentos relaxantes musculares e fitoterápicos
- intolerância a lactose
- Mulheres grávidas e lactantes
- Incumprimento do Paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) substância relaxante muscular
|
Bryophyllum é administrado por 3 semanas. Bryophyllum é administrado na forma de cápsulas, 350mg por cápsula, 0-0-2-2/d: 2 cápsulas 30min. antes do jantar, 2 cápsulas antes de dormir. Outros nomes: Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da frequência de noctúria
Prazo: 4 semanas
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protocolo de micção será entregue durante a visita inicial, será preenchido três dias antes da segunda visita em 1 semana (início da terapia), controle de acompanhamento 3 semanas após a ingestão da medicação e após o período de medicação completa ]
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4 semanas
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|
Qualidade do Sono.
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; pontuação 0-21) será entregue durante a visita inicial e será preenchido três dias antes da segunda visita em 1 semana e três dias após o término da terapia (após 3 semanas).
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dos sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: antes da segunda visita em 1 semana, no controle de acompanhamento 3 semanas após o início da ingestão da medicação e 4 semanas após o término da ingestão da medicação.
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a qualidade de vida é medida pelo ICIQ-OAB (escore 0-16), um questionário específico para OAB
|
antes da segunda visita em 1 semana, no controle de acompanhamento 3 semanas após o início da ingestão da medicação e 4 semanas após o término da ingestão da medicação.
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Segurança de Bryophyllum: eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
durante a ingestão de medicamentos em 1 semana e 3 semanas após o início da ingestão de medicamentos, medido por um protocolo pessoal de eventos adversos
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4 semanas
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Sonolência diurna
Prazo: antes da segunda visita em 1 semana, no controle de acompanhamento 3 semanas após o início da ingestão da medicação e 4 semanas após o término da ingestão da medicação.
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a qualidade de vida é medida pelo Questionário da Escala de Sonolência de Epworth (escore 0-24)
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antes da segunda visita em 1 semana, no controle de acompanhamento 3 semanas após o início da ingestão da medicação e 4 semanas após o término da ingestão da medicação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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