Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryophyllumin tehokkuus nokturiaterapiassa

sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Bryophyllum Pinnatumin tehokkuus nokturiapotilailla ja sen vaikutus unen laatuun

Yövirtsaaminen, nimeltään nokturia, on hyvin yleinen ongelma, joka vaikuttaa epäsuotuisasti uneen ja elämänlaatuun. International Continence Society (ICS) määrittelee nokturian virtsaamiseksi kerran tai useita kertoja yön aikana. Nokturia on yksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tärkeimmistä oireista. Nokturiasta kärsivillä on aikomus jatkaa unta vessassa käymisen jälkeen, mikä ei iästä riippuen onnistu samassa määrin.

Tässä havaintotutkimuksessa käytetyn kasvin Bryophyllum pinnatum (BP) luonnollinen esiintyminen on peräisin Madagaskarilta sekä trooppisesta Afrikasta, Etelä-Amerikasta ja Aasiasta. Näiden maiden kansanlääketieteessä BP:tä käytetään laajalti. Verenpaineella on rauhoittava, spasmolyyttinen, anti-inflammatorinen, kipua lievittävä, diureettinen ja sytotoksinen vaikutus.

Aiempien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten mukaan verenpaineen estävä vaikutus yliaktiiviseen rakkoon on todistettu. Tämän kasvin farmakologinen vaikutus kohdun sileisiin lihassoluihin, spontaaneihin ja oksitosiinin stimuloimiin supistuksiin ja detrusor-lihassoluihin osoitettiin sian rakon in vitro -mallissa. Sileää lihasten rentoutumista ei vaadita vain ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi, vaan myös yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden lievittämiseksi. Flavonoidit, aglykonit ja bufadienolidit ovat BP-lehtien puristetun mehun komponentteja, joilla on verrattavissa tavanomaisen oksibutyniinin vaikutukset rakkuloiden sileisiin lihassoluihin.

Monien vuosien ajan BP:tä on käytetty synnytyksissä paitsi tokolyyttinä myös rauhoittavana ja unilääkeenä.

Tunnetaan vain muutamia haittavaikutuksia, kuten suonensisäisen annostelun aiheuttama ihoärsytys.

Kiinnostus kroonisten sairauksien hoitoon käytettäviin fytoterapeuttisiin lääkkeisiin on erittäin suuri ja Bryophyllumia käytetään usein myös Sveitsissä hyperaktiivisiin tiloihin.

Sveitsissä täydentävästä lääketieteestä 17.5.2009 pidetyn äänestyksen jälkeen vaihtoehtoiset hoidot katetaan perussairausvakuutuksella. Lopullinen sisällyttäminen etujen luetteloon myönnetään, jos tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus voidaan osoittaa.

Verenpaineen potentiaali- ja sivuvaikutusprofiili sekä yhteiskunnallinen kiinnostus vaihtoehtoisten menetelmien tutkimukseen ovat tämän havaintotutkimuksen toteuttamisen taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OAB:n hoidon terapeuttisessa konseptissa antimuskariinilääkkeillä on keskeinen rooli. Antimuskariinien tiedetään estävän detrusorlihaksen (sileät lihassolut) supistumista ja salpaavan muskariinireseptorin (M2/M3), joka on tärkeä hermon johtamiselle. Tällä tavanomaisella OAB:n hoidolla voi olla merkittäviä haitallisia vaikutuksia, erityisesti maha-suolikanavaan, johon liittyy ummetusta, eritysrauhasiin kserostomian/kseroftalmian merkityksessä, aivojen hermosoluihin, jotka estävät kognitiivista toimintaa ja sydänlihassoluihin, jotka kiihdyttävät sydäntä. korko. Nämä haittavaikutukset vaikuttavat erityisesti vanhuksiin. Reseptoriprofiilin muutosten vuoksi antimuskariinilääkkeiden vaikutus ja oireiden paraneminen saattavat heikentyä vanhuksilla ja toinen aine, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, olisi erittäin kiinnostava. Tällaisia ​​haittavaikutuksia ei ole raportoitu B. pinnatumilla. Toistaiseksi sen käytöstä OAB:ssa on vähän tietoa. B. pinnatumin teho ja siedettävyys OAB:n hoidossa ovat tämän kliinisen tutkimuksen tärkeimmät tulosmittaukset.

  • Tähän havainnointitutkimukseen on otettu mukaan 50 naista, joita hoidetaan Bryophyllum pinnatumilla kaupallisesti saatavilla olevien Bryophyllum-tablettien muodossa kapseleihin (verum: 2x2 kapselia/päivä). Rekrytointiaika on suunniteltu tammikuusta 2018 tammikuuhun 2022.
  • Lääkkeen antamisen kesto on 3 viikkoa.
  • Ensisijaiset päätetapahtumat ovat nokturian väheneminen (mitataan tyhjennysmeijeriä täyttämällä) ja unen laadun muutos (mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä)
  • toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaadun paraneminen (mitattu käyttämällä King's Health Questionnairea ja International Consultation on Inkontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), kaksi kyselylomaketta, validoitu saksan kielelle ja naisille, joilla on inkontinenssi), virtsaamismäärät ja pakko-oireiden vähentäminen (potilaat mittaavat ja kirjataan tyhjennysmeijeriin) ja haittatapahtumien rekisteröinti tutkimusvaiheen aikana. Eettisen toimikunnan hyväksyntä on annettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University of Hospital, Clinic for Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nokturia ≥ 2 Mal per yö
  • Yliaktiivinen rakko (>8 liikettä/päivä)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Paikallinen tai systeeminen estrogeenihoito, jos hoito on >4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • aiempi inkontinenssileikkaus (jos leikkaus on tehty yli 6 kuukautta)
  • saksaa puhuvat potilaat ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuus ainetta tai yhdistettä kohtaan
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • virtsatieinfektio
  • huumeiden väärinkäyttö
  • virtsarakkoon vaikuttavat lääkkeet, kuten antikolinergit, diureetit, lihaksia rentouttavat lääkkeet ja fytoterapeutit
  • laktoosi-intoleranssi
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaan epäsäännöllisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) lihaksia rentouttava aine
Lääke: Bryophyllum pinnatum 50 %, tabletit kapseleihin (verum: 2x2 kapselia/vrk)

Bryophyllum-valmistetta annetaan 3 viikon ajan. Bryophyllum annetaan kapseleina, 350mg per kapseli, 0-0-2-2/d: 2 kapselia 30min. ennen illallista, 2 kapselia ennen nukkumaanmenoa.

Muut nimet:

Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nokturian esiintymistiheyden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
virtsaamisprotokolla luovutetaan peruskäynnin aikana, se täytetään kolme päivää ennen toista käyntiä 1 viikon sisällä (hoidon aloitus), seurantatarkastus 3 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen ja lääkitysjakson jälkeen]
4 viikkoa
Unen laatu.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; pisteet 0-21) luovutetaan peruskäynnin aikana ja se täytetään kolme päivää ennen toista käyntiä 1 viikon sisällä ja kolme päivää hoidon päättymisen jälkeen (3 viikon kuluttua). Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yliaktiivisen virtsarakon oireissa
Aikaikkuna: ennen toista käyntiä viikon sisällä, seurantatarkastuksessa 3 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen.
elämänlaatua mitataan ICIQ-OAB:lla (pisteet 0-16), joka on erityinen OAB:n kyselylomake
ennen toista käyntiä viikon sisällä, seurantatarkastuksessa 3 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Bryophyllumin turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
lääkityksen aikana 1 viikko ja 3 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen henkilökohtaisen haittatapahtumaprotokollan mukaan mitattuna
4 viikkoa
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: ennen toista käyntiä viikon sisällä, seurantatarkastuksessa 3 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen.
elämänlaatua mitataan Epworth Sleepiness Scale Questionnaire -kyselyllä (pisteet 0-24)
ennen toista käyntiä viikon sisällä, seurantatarkastuksessa 3 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa