Účinnost Bryophyllum v terapii nykturie
Účinnost Bryophyllum Pinnatum u pacientů s nykturií a její vliv na kvalitu spánku
Noční močení, zvané nykturie, je velmi častým problémem, který nepříznivě ovlivňuje kvalitu spánku a života. Mezinárodní společnost pro kontinenci (ICS) definuje nykturii jako močení jednou nebo několikrát během noci. Nykturie je jedním z hlavních příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB). Osoby s nykturií mají v úmyslu pokračovat ve spánku poté, co šli na toaletu, což se nedaří ve stejné míře, v závislosti na věku.
Přirozený výskyt rostliny Bryophyllum pinnatum (BP), která je použita v této pozorovací studii, pochází z Madagaskaru a také z tropické Afriky, Jižní Ameriky a Asie. V lidovém léčitelství těchto zemí je BP široce používán. BP má uklidňující, spasmolytické, protizánětlivé, bolest tišící, diuretické a cytotoxické účinky.
Podle předchozích preklinických a klinických studií byl prokázán inhibiční účinek TK na hyperaktivní měchýř. Byl prokázán farmakologický účinek této rostliny na buňky hladkého svalstva dělohy, na spontánní a oxytocinem stimulované kontrakce a na svalové buňky detruzoru v in vitro modelu prasečího močového měchýře. Relaxace hladkého svalstva není nutná pouze pro prevenci předčasného porodu, ale také pro zmírnění symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB). Flavonoid, aglykony a bufadienolidy, jsou složky lisované šťávy z listů BP, které mají srovnatelné účinky jako standardní lék oxybutynin na buňky hladkého svalstva měchýřků.
Již řadu let se BP používá v porodnictví nejen jako tokolytika, ale také jako sedativum a prášek na spaní.
Je známo pouze několik nežádoucích účinků, jako je podráždění kůže intravenózní aplikací.
Zájem o fytoterapeutika pro léčbu chronických onemocnění je velmi vysoký a Bryophyllum se také ve Švýcarsku často používá pro hyperaktivní stavy.
Ve Švýcarsku po hlasování o doplňkové medicíně dne 17.05.2009 alternativní léčba bude hrazena ze základního zdravotního pojištění. Definitivní zařazení do katalogu výhod bude uděleno, pokud bude možné prokázat účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivnost.
Potenciální profil a profil vedlejších účinků BP, stejně jako společenský zájem o výzkum alternativních metod, je pozadím realizace této observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V terapeutické koncepci léčby OAB hrají ústřední roli antimuskarinika. Je známo, že antimuskarinika inhibují kontrakci detruzoru (buňky hladkého svalstva) a blokují muskarinový receptor (M2/M3) důležitý pro vedení eferentních nervů. Tato konvenční terapie OAB může mít významné nežádoucí účinky, zejména na gastrointestinální trakt se zácpou, na vylučovací žlázy ve smyslu xerostomie/xeroftalmie, na nervové buňky mozku inhibující kognitivní funkce a na buňky srdečního svalu zrychlující srdce. hodnotit. Těmito nežádoucími účinky jsou postiženi zejména starší lidé. Vzhledem ke změnám v receptorovém profilu může být u starších lidí snížen účinek antimuskarinik a zlepšení symptomů a velmi zajímavá by byla jiná látka s menšími vedlejšími účinky. U B. pinnatum nebyly hlášeny žádné takové nežádoucí účinky. Doposud existuje jen málo údajů pro jeho použití v OAB. Účinnost a snášenlivost B. pinnatum při léčbě OAB jsou hlavními výstupními měřítky této klinické studie.
- Do této observační studie je zahrnuto 50 žen léčených Bryophyllum pinnatum ve formě komerčně dostupných tablet Bryophyllum v kapslích (verum: 2x2 tobolky/den). Doba náboru je plánována od ledna 2018 do ledna 2022.
- Délka podávání léku je 3 týdny.
- Primárním cílovým parametrem je snížení nykturie (měřeno vyplněním moči na mléko) a změna kvality spánku (měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku).
- sekundárními cílovými body jsou zlepšení kvality života (měřeno pomocí King's Health Questionnaire a International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), dvou dotazníků, validovaných pro německý jazyk a pro ženy s inkontinencí), zvýšení objemy močení a snížení nutkavých epizod (měřeno pacienty a zaznamenané v mlékárně na močení) a registrace nežádoucích účinků během fáze studie. Byl vydán souhlas Etické komise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nokturie ≥2 Mal za noc
- Hyperaktivní močový měchýř (>8 lekcí/den)
- Věk > 18 let
- lokální nebo systémová terapie estrogenem, pokud se terapie datuje > 4 týdny před zahájením studie.
- předchozí operace inkontinence (pokud je operace starší než 6 měsíců)
- německy mluvící pacienti a daný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost vůči látce nebo sloučenině
- účast v jiné studii 4 týdny před zařazením
- Infekce močových cest
- zneužívání drog
- léky ovlivňující močový měchýř, jako jsou anticholinergika, diuretika, léky uvolňující svaly a fytoterapeutika
- laktózová intolerance
- Těhotné a kojící ženy
- Nesoulad pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) látka uvolňující svaly
|
Bryophyllum se podává po dobu 3 týdnů. Bryophyllum se podává ve formě kapslí, 350 mg na kapsli, 0-0-2-2/d: 2 kapsle 30min. před večeří, 2 kapsle před spaním. Ostatní jména: Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence nykturie
Časové okno: 4 týdny
|
mikční protokol bude předán během základní návštěvy, bude vyplněn tři dny před druhou návštěvou za 1 týden (zahájení léčby), následná kontrola 3 týdny po příjmu medikace a po ukončené medikaci ]
|
4 týdny
|
|
Kvalita spánku.
Časové okno: 4 týdny
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; skóre 0-21) bude předán během základní návštěvy a bude vyplněn tři dny před druhou návštěvou za 1 týden a tři dny po ukončení terapie (po 3 týdnech).
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: před druhou návštěvou za 1 týden, při následné kontrole 3 týdny po zahájení užívání léků a 4 týdny po ukončení podávání léků.
|
kvalita života se měří pomocí ICIQ-OAB (skóre 0-16), což je specifický dotazník pro OAB
|
před druhou návštěvou za 1 týden, při následné kontrole 3 týdny po zahájení užívání léků a 4 týdny po ukončení podávání léků.
|
|
Bezpečnost Bryophyllum: nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
|
během užívání léku 1 týden a 3 týdny po zahájení podávání léku, měřeno osobním protokolem nežádoucích příhod
|
4 týdny
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: před druhou návštěvou za 1 týden, při následné kontrole 3 týdny po zahájení užívání léků a 4 týdny po ukončení podávání léků.
|
kvalita života se měří pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale Questionnaire (skóre 0-24)
|
před druhou návštěvou za 1 týden, při následné kontrole 3 týdny po zahájení užívání léků a 4 týdny po ukončení podávání léků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .