- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04480658
Effektiviteten av Bryophyllum i Nocturia-terapi
Effektiviteten av Bryophyllum Pinnatum av pasienter med nocturia og dens effekt på søvnkvaliteten
Nattmisking, kalt nocturia, er et svært vanlig problem som påvirker søvn- og livskvaliteten ugunstig. The International Continence Society (ICS) definerer nocturia som miksjon én eller flere ganger i løpet av natten. Nocturia er et av hovedsymptomene på overaktiv blære (OAB). Personer med nocturia har til hensikt å fortsette å sove etter toalettbesøk som ikke lykkes i like stor grad, avhengig av alder.
Den naturlige forekomsten av planten, Bryophyllum pinnatum (BP) som brukes i denne observasjonsstudien kommer fra Madagaskar så vel som i tropisk Afrika, Sør-Amerika og Asia. I folkemedisinen i disse landene er BP mye brukt. BP har en beroligende, spasmolytisk, anti-inflammatorisk, smertestillende, vanndrivende og cellegift.
I følge tidligere prekliniske og kliniske studier ble den hemmende effekten av BP på overaktiv blære bevist. Den farmakologiske effekten av denne planten på glatte muskelceller i livmoren, på spontane og oksytocinstimulerte sammentrekninger og på detrusormuskelceller i en in vitro-modell av grisens blære ble vist. Glatt muskelavslapning er ikke bare nødvendig for å forhindre for tidlig fødsel, men også for symptomlindring av overaktiv blære (OAB). Flavonoiden, aglykoner og bufadienolider, er komponenter i den pressede saften av BP-bladene som har sammenlignbare effekter som standardmedisinen oxybutynin på vesikale glatte muskelceller.
Siden mange år har BP blitt brukt i fødselshjelp ikke bare som tokolytika, men også som et beroligende middel og sovemedisin.
Det er kun kjent få uønskede hendelser, slik som hudirritasjon ved intravenøs påføring.
Interessen for fytoterapeutiske legemidler for behandling av kroniske sykdommer er svært høy og Bryophyllum brukes også hyppig i Sveits for hyperaktive tilstander.
I Sveits, etter avstemningen om komplementær medisin 17.05.2009, alternative behandlinger vil dekkes av grunnleggende helseforsikring. Definitiv inkludering i ytelseskatalogen vil bli gitt dersom effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet kan påvises.
Potensial- og bivirkningsprofilen til BP, samt den sosiale interessen for forskning på alternative metoder er bakgrunnen for gjennomføringen av denne observasjonsstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det terapeutiske konseptet for behandling av OAB spiller antimuskarine legemidler en sentral rolle. Antimuskarinika er kjent for å hemme sammentrekningen av detrusormuskel (glatte muskelceller) og blokkere den muskarine reseptoren (M2/M3) som er viktig for efferent nerveledning. Denne konvensjonelle behandlingen for OAB kan ha viktige bivirkninger, spesielt på mage-tarmkanalen med forstoppelse, på utskillelseskjertlene i betydningen xerostomi/xeroftalmi, på nervecellene i hjernen som hemmer kognitiv funksjon og i hjertemuskelcellene som akselererer hjertet vurdere. Spesielt eldre mennesker rammes av disse uønskede effektene. På grunn av endringer i reseptorprofilen kan effekten av antimuskarinika og bedring av symptomer reduseres hos eldre mennesker, og et annet stoff med mindre bivirkninger vil være av stor interesse. Ingen slike bivirkninger er rapportert for B. pinnatum. Til nå er det få data for bruk i OAB. Effekten og toleransen til B. pinnatum i behandlingen av OAB er de viktigste resultatmålene for denne kliniske studien.
- 50 kvinner er inkludert i denne observasjonsstudien, behandlet med Bryophyllum pinnatum i form av de kommersielt tilgjengelige Bryophyllum-tabletter i kapsler (verum: 2x2 kapsler/dag). Rekrutteringstiden er planlagt fra januar 2018 til januar 2022.
- Varigheten av administrasjonen av legemidlet er 3 uker.
- Primært endepunkt er reduksjon av nocturia (målt ved å fylle ut et tømningsmeieri) og endring av søvnkvalitet (målt ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index)
- sekundære endepunkter er forbedring av livskvalitet (målt ved bruk av King's Health Questionnaire og International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), to spørreskjemaer, validert for tysk språk og for kvinner med inkontinens), økning av vannlatingsvolumer og reduksjon av trangepisoder (målt av pasientene og registrert i et tømmemeieri) og registrering av uønskede hendelser i studiefasen. Etikkkomiteens godkjenning er gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University of Hospital, Clinic for Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nocturia ≥2 Mal per natt
- Overaktiv blære (>8 miksjoner/dag)
- Alder > 18 år
- lokal eller systemisk terapi med østrogen, hvis terapien er >4 uker før studiestart.
- tidligere inkontinensoperasjon (hvis operasjonen går mer enn 6 måneder tilbake)
- tysktalende pasienter og gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse mot et stoff eller en forbindelse
- deltakelse i en annen studie 4 uker før inkludering
- urinveisinfeksjon
- narkotikamisbruk
- blærepåvirkende legemidler som antikolinergika, diuretika, muskelavslappende legemidler og fytoterapeutika
- laktoseintoleranse
- Gravide og ammende kvinner
- Pasientens manglende samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) muskelavslappende stoff
|
Bryophyllum administreres i 3 uker. Bryophyllum gis i form av kapsler, 350mg per kapsel, 0-0-2-2/d: 2 kapsler 30min. før kveldsmat, 2 kapsler før du legger deg. Andre navn: Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av nokturifrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
vannlatingsprotokoll vil bli overlevert under baseline-besøket, den fylles ut tre dager før andre besøk om 1 uke( terapi-start), oppfølgingskontroll 3 uker etter medisininntak og etter avsluttet medisinperiode ]
|
4 uker
|
|
Søvn-kvalitet.
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; poengsum 0-21) vil bli overlevert under baseline-besøket og vil fylles ut tre dager før det andre besøket om 1 uke og tre dager etter terapislutt (etter 3 uker).
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: før andre besøk på 1 uke, ved oppfølgingskontroll 3 uker etter påbegynt legemiddelinntak og 4 uker etter slutt på legemiddelinntak.
|
livskvalitet måles med ICIQ-OAB (score 0-16), et spesifikt spørreskjema for OAB
|
før andre besøk på 1 uke, ved oppfølgingskontroll 3 uker etter påbegynt legemiddelinntak og 4 uker etter slutt på legemiddelinntak.
|
|
Sikkerhet for Bryophyllum: bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
under medisininntak 1 uke og 3 uker etter start av medisininntak, målt ved en personlig bivirkningsprotokoll
|
4 uker
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: før andre besøk på 1 uke, ved oppfølgingskontroll 3 uker etter påbegynt legemiddelinntak og 4 uker etter slutt på legemiddelinntak.
|
Livskvalitet måles med Epworth Sleepiness Scale Questionnaire (score 0-24)
|
før andre besøk på 1 uke, ved oppfølgingskontroll 3 uker etter påbegynt legemiddelinntak og 4 uker etter slutt på legemiddelinntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater