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Bryophyllum 在夜尿症治疗中的有效性

2022年1月16日 更新者:University of Zurich

白叶草对夜尿症患者的疗效及其对睡眠质量的影响

夜间排尿,称为夜尿症,是一个非常普遍的问题,会对睡眠和生活质量产生不利影响。 国际尿控协会 (ICS) 将夜尿症定义为夜间排尿一次或数次。 夜尿症是膀胱过度活动症 (OAB) 的主要症状之一。 有夜尿症的人在如厕后有继续睡眠的意图,但根据年龄的不同,其成功程度不同。

本观察性研究中使用的自然发生的植物 Bryophyllum pinnatum (BP) 起源于马达加斯加以及热带非洲、南美洲和亚洲。 在这些国家的民间医学中,BP被广泛使用。 BP具有镇静、解痉、抗炎、镇痛、利尿和细胞毒作用。

根据之前的临床前和临床研究,BP 对膀胱过度活动症的抑制作用得到证实。 这种植物对子宫平滑肌细胞、自发和催产素刺激的收缩以及猪膀胱体外模型中逼尿肌细胞的药理作用得到证实。 平滑肌松弛不仅是预防早产所必需的,也是缓解膀胱过度活动症 (OAB) 症状所必需的。 类黄酮、苷元和蟾蜍二烯内酯是 BP 叶压汁的成分,对膀胱平滑肌细胞具有与标准药物奥昔布宁相当的作用。

许多年来,BP 在产科中不仅用作宫缩抑制剂,还用作镇静剂和安眠药。

已知只有少数不良事件,例如静脉内应用引起的皮肤刺激。

对用于治疗慢性疾病的植物治疗药物的兴趣非常高,在瑞士,白叶草也经常用于治疗过度活跃的疾病。

在瑞士,继 2009 年 5 月 17 日补充医学投票后, 基本医疗保险将涵盖替代疗法。 如果可以证明有效性、安全性和成本效益,将被最终纳入福利目录。

BP 的潜在和副作用概况,以及对替代方法研究的社会兴趣是实施这项观察性研究的背景。

研究概览

详细说明

在治疗 OAB 的治疗理念中,抗毒蕈碱药物起着核心作用。 已知抗毒蕈碱药可抑制逼尿肌(平滑肌细胞)的收缩并阻断对传出神经传导很重要的毒蕈碱受体 (M2/M3)。 这种针对 OAB 的常规疗法可能具有重要的副作用,特别是对便秘的胃肠道、口干症/眼干症意义上的排泄腺、抑制认知功能的大脑神经细胞和加速心脏的心肌细胞速度。 尤其是老年人会受到这些不良影响的影响。 由于受体谱的变化,抗毒蕈碱药的作用和症状的改善在老年人中可能会降低,另一种副作用较小的物质将引起极大的兴趣。 B. pinnatum 没有此类副作用的报告。 到目前为止,它在 OAB 中的使用数据很少。 B. pinnatum 治疗 OAB 的疗效和耐受性是该临床试验的主要结果指标。

  • 这项观察性研究包括 50 名女性,她们接受了 Bryophyllum pinnatum 的治疗,其形式为市售的 Bryophyllum 片剂制成胶囊(verum:2x2 胶囊/天)。 招聘时间计划于2018年1月至2022年1月。
  • 药物给药的持续时间为 3 周。
  • 主要终点是夜尿减少(通过补充排尿乳制品来衡量)和睡眠质量的变化(通过使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量)
  • 次要终点是生活质量的改善(通过使用国王健康问卷和尿失禁过度活动性膀胱问卷国际咨询 (ICIQ-OAB) 测量,两份问卷,针对德语和失禁女性进行了验证),增加排尿量和尿急发作的减少(由患者测量并记录在排尿乳制品中)以及研究阶段不良事件的登记。 已获得伦理委员会批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • University of Hospital, Clinic for Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 每晚夜尿≥2Mal
  • 膀胱过度活动症(>8 次/天)
  • 年龄 > 18 岁
  • 如果治疗日期在研究开始前 >4 周,则使用雌激素进行局部或全身治疗。
  • 之前的失禁手术(如果手术可追溯到 6 个月以上)
  • 讲德语的患者和给定的知情同意书

排除标准:

  • 对物质或化合物不耐受
  • 纳入前 4 周参加另一项研究
  • 尿路感染
  • 吸毒
  • 影响膀胱的药物,如抗胆碱能药、利尿剂、肌肉松弛药物和植物疗法
  • 乳糖不耐症
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 病人不依从

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羽叶菊
Bryophyllum pinnatum (BP) 肌肉松弛物质

Bryophyllum 给药 3 周。 Bryophyllum以胶囊形式给药,每粒胶囊350mg,0-0-2-2 / d:2粒胶囊30分钟。 晚饭前,睡前2粒。

其他名称:

白兰花/长寿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少夜尿频率
大体时间:4周
排尿方案将在基线访视期间交出,1周内第二次访视前三天填写(治疗开始),服药后3周和完成服药期后进行随访控制]
4周
睡眠质量。
大体时间:4周
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI;评分 0-21)将在基线访视期间交出,并在 1 周内第二次访视前三天和治疗结束后三天(3 周后)填写。 然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数,提供从 0 到 21 的总分,其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱过度活动症症状的变化
大体时间:1 周内第二次就诊前、开始服药后 3 周和服药结束后 4 周的随访对照。
生活质量由 ICIQ-OAB(分数 0-16)衡量,这是 OAB 的特定问卷
1 周内第二次就诊前、开始服药后 3 周和服药结束后 4 周的随访对照。
Bryophyllum 的安全性:不良事件
大体时间:4周
在开始服药后 1 周和 3 周的服药期间,通过个人不良事件协议进行测量
4周
白天嗜睡
大体时间:1 周内第二次就诊前、开始服药后 3 周和服药结束后 4 周的随访对照。
生活质量通过 Epworth 嗜睡量表问卷(得分 0-24)来衡量
1 周内第二次就诊前、开始服药后 3 周和服药结束后 4 周的随访对照。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年1月14日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月16日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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