男性とセックスをする男性の梅毒自己検査 (SST)
梅毒感染症は主要な世界的な健康問題であり、低所得国および中所得国 (LMIC) の主要な集団の間でかなりの罹患率をもたらしています。 男性とセックスする男性 (MSM) は、世界中で梅毒の影響を不釣り合いに受けています。 過去 10 年間で、多くの国で MSM の間で梅毒の診断率が増加しています。 HIV 自己検査を支持するエビデンスが増え続けていることから、提案されている同じクリニカル パスに基づく自己検査キットが実現可能で信頼できることが示されています。 提案された研究は、この一連の証拠を活用し、梅毒の自己検査に適用します。
これはジンバブエで実施されたパイロット研究です。 このアプローチの大規模RCTが適切かどうかを確立するために、梅毒の自己検査を実施することの実現可能性に関する初期データを収集し、そうであれば、この試験のデザインを知らせることを目的としています。
調査員は、ハラレで 100 人の MSM を募集して、パイロット プログラムに参加させます。 参加者は 2 つの方法で募集されます。現在 HIV 自己検査プログラムを運営している MSM コミュニティベースの組織での対面式と、HIV 自己検査を宣伝するバナー広告によるオンラインです。
研究アーム:
アーム 1: パイロットの 1 つの腕には無料の梅毒セルフテスト キットが提供されます (介入アーム)。
介入：
介入部門では、治験責任医師は、パイロットの介入部門のすべての参加者にトレポネーマ迅速梅毒検査キットを提供し、MSM コミュニティ ファシリテーターを通じて提供します。 これは、多くの臨床施設で利用可能な既存のトレポネマ迅速検査キットに似ています。 キットには、指を刺して血液サンプルを採取する際の簡単な絵入り説明書が付属しています。 対照群の参加者には、無料の梅毒検査を提供できる地域の診療所のリストが渡されます。
データ収集：
介入中の個人については、研究者はテストの取り込みの確認を得ることを目指します。 これは、スマートフォンの暗号化されたメッセージを介して送信される写真付きの確認、一意のコードの SMS メッセージ、または試験コーディネーターへのテスト結果とともに一意の 5 桁のコードの送信のいずれかを使用して行われます。 研究者は、性的リスク行動、HIVおよび梅毒検査の経験、および自己検査の経験を評価するために、ベースライン時および6か月後に横断的調査を実施します。 調査データツールに加えて、調査員は少数の参加者に詳細なインタビューを行い、梅毒自己検査の経験に関する追加データを取得します。
治験責任医師は、通常の診療所の管理記録から、および施設に出席する際に提供される固有のコードを研究参加者に提供することによって、ケアへのリンクに関する情報を取得します。
分析：
調査員は、以下を含むパイロット介入を評価するために混合方法を使用します。
調査員は、介入群と対照群で梅毒検査を受けた個人の割合を調べます。検査を受ける人の中で、適切な検査後のサービスを受ける個人の割合。 研究者はまた、梅毒自己検査に対する態度に関する質的データと梅毒有病率に関する量的データを収集し、その後の臨床試験に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
NIL Return
-
Harare、NIL Return、ジンバブエ
- Harare City Council Health Facilities
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性とセックスする男性
- 同意できる
除外基準:
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：定期テスト
対照群の男性には、無料で梅毒検査を提供できる地域の診療所のリストが渡されます。
|
梅毒検査ができる施設一覧
|
|
実験的：セルフテスト
介入部門では、パイロットの介入部門のすべての個人にトレポネーマ迅速梅毒検査キットを提供し、MSM コミュニティ ファシリテーターを通じて提供します。
これは、多くの臨床施設で利用可能な既存のトレポネマ迅速検査キットに似ています。
キットには、指を刺して血液サンプルを採取する際の簡単な絵入り説明書が付属しています。
|
梅毒検査ができる施設一覧
トレポネーマ迅速検査キット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実施された梅毒検査
時間枠：6ヵ月
|
梅毒検査を実施した参加者の総数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17848 (その他の識別子：Bayer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。