- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04480749
Syfilis-itsetestaus laajentaa testien ottoa miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa (SST)
Kuppatartunta on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, joka johtaa huomattavaan sairastumiseen alhaisen ja keskitulotason maiden avainpopulaatioiden keskuudessa. Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), kärsivät suhteettoman paljon kupasta maailmanlaajuisesti. Syfilisdiagnoosien määrä on lisääntynyt MSM:n keskuudessa monissa maissa viimeisen vuosikymmenen aikana. HIV-itsetestausta tukeva kasvava näyttöpohja osoittaa, että samoihin ehdotettuihin kliinisiin reitteihin perustuvat itsetestaussarjat ovat käyttökelpoisia ja luotettavia. Ehdotettu tutkimus hyödyntää tätä näyttöä ja soveltaa sitä kupan itsetestaukseen.
Kyseessä on Zimbabwessa tehty pilottitutkimus. Sen tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja kupan itsetestauksen toteuttamiskelpoisuudesta sen määrittämiseksi, olisiko tämän lähestymistavan laajamittainen RCT tarkoituksenmukainen, ja jos on, tiedottaa tämän tutkimuksen suunnittelusta.
Tutkijat rekrytoivat 100 MSM:ää Hararessa pilottiohjelmaan. Osallistujat rekrytoidaan kahdella tavalla: henkilökohtaisesti MSM-yhteisöpohjaisissa organisaatioissa, jotka tällä hetkellä harjoittavat HIV-itsetestausohjelmia, ja verkossa HIV-itsetestausta mainostavien bannerimainosten kautta.
Opiskeluaseet:
Käsivarsi 1: Yksi lentäjän käsi saa ilmaisen kupan itsetestaussarjan (Invention Arm) Käsivarsi 2: Yksi käsi saa tavallisen ilmaisen laitospohjaisen kuppatestin (Control Arm).
Interventio:
Interventiohaarassa tutkijat antavat kaikille pilotin interventioosaston osallistujille treponemaalisen nopean kupan testipakkauksen, joka toimitetaan MSM-yhteisön ohjaajien kautta. Tämä on samanlainen kuin olemassa olevat nopeat treponemaaliset testisarjat, joita on saatavilla monissa kliinisissä tiloissa. Sarjojen mukana toimitetaan yksinkertaistetut kuvalliset ohjeet sormenpistoverinäytteiden keräämiseen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat luettelon paikallisista klinikoista, jotka voivat tarjota ilmaisia kuppatestejä.
Tiedonkeruu:
Interventiovaiheessa olevien henkilöiden osalta tutkijat pyrkivät saamaan vahvistuksen testin ottamisesta. Tämä tehdään joko älypuhelimella salatulla viestillä lähetettävällä valokuvavahvistuksella, yksilöllisen koodin tekstiviestillä tai yksilöllisen viisinumeroisen koodin lähettämisellä testituloksen kanssa tutkimuksen koordinaattorille. Tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksia lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta myöhemmin arvioidakseen seksuaalista riskikäyttäytymistä, HIV- ja kuppatestauskokemuksia sekä itsetestauskokemuksia. Tutkimustietotyökalun lisäksi tutkijat tekevät syvähaastatteluja pienelle osallistujajoukolle saadakseen lisätietoa heidän kokemuksistaan kupan itsetestauksesta.
Tutkijat saavat tietoa yhteydestä hoitoon rutiininomaisista klinikan hallinnollisista asiakirjoista ja antamalla tutkimuksen osallistujille yksilöllisen koodin, joka annetaan heidän ollessaan laitoksessa.
Analyysi:
Tutkijat käyttävät sekamenetelmiä arvioidakseen pilottitoimiamme, mukaan lukien
Tutkijat tutkivat niiden henkilöiden osuuden, jotka tekevät kuppatestin interventio- ja kontrollihaaroissa; testin saaneiden joukossa niiden henkilöiden osuus, jotka saavat asianmukaiset testauksen jälkeiset palvelut. Tutkijat keräävät myös kvalitatiivista tietoa asenteista kupan itsetestaukseen ja kvantitatiivisia tietoja kupan esiintyvyydestä myöhempää kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NIL Return
-
Harare, NIL Return, Zimbabwe
- Harare City Council Health Facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rutiinitestaus
Kontrolliryhmän miesten joukossa he saavat luettelon paikallisista klinikoista, jotka voivat tarjota ilmaisia kuppatestejä.
|
Luettelo laitoksista, joissa kupan testaus voidaan suorittaa
|
|
Kokeellinen: Itsetestaus
Interventiohaarassa toimitamme kaikille pilotin interventiohaarassa oleville henkilöille treponemaalisen pikakupatestisarjan, joka toimitetaan MSM-yhteisön ohjaajien kautta.
Tämä on samanlainen kuin olemassa olevat nopeat treponemaaliset testisarjat, joita on saatavilla monissa kliinisissä tiloissa.
Sarjojen mukana toimitetaan yksinkertaistetut kuvalliset ohjeet sormenpistoverinäytteiden keräämiseen.
|
Luettelo laitoksista, joissa kupan testaus voidaan suorittaa
Rapid Treponemal Test Kit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syfilistestit tehty
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuppatestin suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17848 (Muu tunniste: Bayer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .