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梅毒自我检测以扩大男男性行为者 (SST) 的检测范围

梅毒感染是一个主要的全球健康问题,导致低收入和中等收入国家 (LMIC) 的重点人群发病率很高。 在全世界范围内,男男性行为者 (MSM) 受梅毒的影响尤为严重。 在过去十年中,许多国家的 MSM 中的梅毒诊断率一直在上升。 越来越多的支持 HIV 自我检测的证据表明,基于相同提议的临床路径的自我检测试剂盒是可行和可靠的。 拟议的研究将利用这些证据并将其应用于梅毒自我检测。

这是在津巴布韦进行的一项试点研究。 它旨在收集关于实施梅毒自我检测的可行性的初步数据,以确定这种方法的大规模随机对照试验是否合适,如果合适,则为该试验的设计提供信息。

调查人员将在哈拉雷招募 100 名 MSM 加入试点项目。 将通过两种方法招募参与者:亲自到目前开展 HIV 自我检测计划的 MSM 社区组织招募,以及通过宣传 HIV 自我检测的横幅广告在线招募。

研究武器:

第 1 组:飞行员的一只手臂将获得免费的梅毒自检套件(干预组) 第 2 组:一只手臂将接受标准的免费设施梅毒检测(控制组)。

干涉:

在干预组中,研究人员将通过 MSM 社区协调员向试点干预组的所有参与者提供密螺旋体梅毒快速检测试剂盒。 这类似于许多临床机构提供的现有快速密螺旋体检测试剂盒。 试剂盒将附有关于手指采血样本采集的简化图片说明。 在对照组的参与者中,他们将收到一份可以提供免费梅毒检测的当地诊所名单。

数据采集​​:

对于干预中的个人,调查人员将旨在获得测试摄取的确认。 这将使用通过智能手机上的加密消息发送的照片确认、唯一代码的 SMS 消息或将唯一的五位数代码连同他们的测试结果发送给研究协调员来完成。 研究人员将在基线和六个月后进行横断面调查,以评估性危险行为、艾滋病毒和梅毒检测经验以及自我检测经验。 除了调查数据工具外,调查人员还将与少数参与者进行深入访谈,以获得有关他们梅毒自检经历的更多数据。

调查人员将从常规诊所管理记录中获取有关与护理联系的信息,并通过向研究参与者提供在就诊时提供的唯一代码。

分析:

调查人员将使用混合方法来评估我们的试点干预措施,包括

调查人员将检查在干预和控制臂中进行梅毒检测的个体比例;在接受测试的人中,接受适当测试后服务的个人比例。 研究人员还将收集关于梅毒自检态度的定性数据和梅毒流行率的定量数据,为后续的临床试验提供信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NIL Return
      • Harare、NIL Return、津巴布韦
        • Harare City Council Health Facilities

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男男性行为者
  • 能够同意

排除标准:

  • 无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:常规测试
在对照组的男性中,他们将收到一份可以提供免费梅毒检测的当地诊所名单。
可以进行梅毒检测的设施清单
实验性的:自测
在干预组中,我们将通过 MSM 社区协调员向试点干预组中的所有个人提供密螺旋体梅毒快速检测试剂盒。 这类似于许多临床机构提供的现有快速密螺旋体检测试剂盒。 试剂盒将附有关于手指采血样本采集的简化图片说明。
可以进行梅毒检测的设施清单
密螺旋体快速检测试剂盒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行的梅毒测试
大体时间:6个月
进行梅毒检测的参与者总数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月14日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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