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Étude d'innocuité et d'efficacité du fingolimod chez des adultes taïwanais (≥ 20 ans) atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SPRING)

28 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude prospective multicentrique d'engagement post-autorisation (PAC) de 12 mois surveillant la sécurité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente nouvellement initiée sur Gilenya (Fingolimod) à Taïwan (SPRING)

Le but de l'étude est de décrire le profil d'innocuité du fingolimod dans la population taïwanaise atteinte de sclérose en plaques. Cette étude vise à recueillir les données de tolérance chez des patients nouvellement initiés au fingolimod depuis un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle et multicentrique de 12 mois visant à surveiller la sécurité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) à Taïwan qui, sur la base de la pratique locale, commencent à utiliser le fingolimod au moment de leur entrée dans l'étude.

Trente-quatre patients seront inclus dans cette étude conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Après être entrés dans cette étude, les participants continueront à être traités pour la SEP selon la pratique locale. Le patient prendra du fingolimod 0,5 mg par jour. Les procédures prescrites par le protocole et les visites de collecte de données sur la sécurité seront effectuées en plus des examens requis selon la pratique clinique.

Si un patient a connu une interruption du traitement par fingolimod nécessitant une réévaluation de la FDO, le patient sera retiré de l'étude. Si l'interruption du traitement ne nécessite pas d'OPF lors de la reprise du fingolimod, le patient peut continuer à participer à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11220
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui sont naïfs de traitement par le fingolimod au moment de l'entrée dans l'étude et qui commencent récemment le fingolimod sur la base du jugement du médecin et selon la notice du fingolimod de Taïwan (version TWI-090420)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec le diagnostic de neuromyélite optique.
  • Les patients qui sont traités avec un médicament expérimental au moment de l'entrée à l'étude.
  • Au cours des 6 derniers mois, a subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV
  • Antécédents ou présence d'un bloc auriculo-ventriculaire Mobitz de type II du deuxième ou du troisième degré ou d'une maladie des sinus, à moins que le patient ne porte un stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Un intervalle QTc de base ≥ 500 msec
  • Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique avec des médicaments anti-arythmiques de classe Ia ou de classe III
  • Patient présentant un déficit immunitaire connu, un risque accru d'infection opportuniste, d'infection active sévère ou d'infection active chronique.
  • Patients atteints de tumeurs malignes actives graves, à l'exception de l'épithéliome basocellulaire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) ou femmes en âge de procréer, sauf sous contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fingolimod
Capsule ouverte de Fingolimod 0,5 mg prise une fois par jour, par voie orale.
Médicament: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg une fois par jour, voie orale
Autres noms:
  • FTY720

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Observation de la première dose le premier jour de la prise de findolimod
Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) comprennent la bradycardie et le bloc AV de grade 2 ou supérieur pendant l'observation de la première dose.
Observation de la première dose le premier jour de la prise de findolimod
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) comprennent l'œdème maculaire, une fonction hépatique anormale (ALT, AST ou GGT > 5 x la limite supérieure de la normale) et une lymphocytopénie sévère (lymphocytes < 200 cellules/μL).
Base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
L'ARR sera calculé comme le nombre total de rechutes subies divisé par le nombre total de jours de suivi, et le ratio multiplié par 365. Pour les patients qui se retirent de l'étude ou qui passent à un traitement alternatif de la SEP avant 12 mois, le nombre total de jours d'étude est défini comme le nombre de jours entre la date de référence et la dernière date d'étude.
Base jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pouls (battements/min)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Les données de pouls (battements/min - bpm) seront résumées sous forme de statistiques descriptives pour le changement par rapport à la valeur de référence (à la fois pour la période de 6 heures après la première dose et pour d'autres évaluations de visite). La fréquence et le pourcentage d'anomalies notables des signes vitaux seront résumés. Les critères notables pour le pouls sont > 120 bpm ou augmentation de ≥ 15 bpm par rapport à la ligne de base ou < 50 bpm ou diminution de ≥ 15 bpm par rapport à la ligne de base
Base jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Les données de pression artérielle (TA) (mmHg) seront résumées sous forme de statistiques descriptives pour le changement par rapport à la valeur de référence (à la fois pour la période de 6 heures après la première dose et pour les évaluations de visite ultérieures). La fréquence et le pourcentage d'anomalies notables des signes vitaux seront résumés. Les critères notables pour la TA systolique sont ≥ 160 mm Hg ou une augmentation de ≥ 20 mm Hg par rapport au départ ou ≤ 90 mm Hg ou une diminution de ≥ 20 mm Hg par rapport au départ. Les critères notables pour la TA diastolique sont ≥ 100 mmHg ou une augmentation de ≥ 15 mm Hg par rapport au départ ou ≤ 50 mmHg ou une diminution de ≥ 15 mm Hg par rapport au départ.
Base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DTW03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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