Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fingolimodu u tchajwanských dospělých (≥ 20 let) s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (SPRING)

28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, prospektivní, multicentrická studie poregistračního závazku (PAC) sledující bezpečnost u dospělých pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou nově zahájená na Gilenya (Fingolimod) na Tchaj-wanu (JARO)

Účelem studie je popsat bezpečnostní profil fingolimodu v tchajwanské populaci s roztroušenou sklerózou. Tato studie si klade za cíl shromáždit údaje o bezpečnosti u pacientů nově zahájených na fingolimodu po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12měsíční, prospektivní, intervenční, multicentrická studie ke sledování bezpečnosti u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) na Tchaj-wanu, kteří na základě místní praxe v době vstupu do studie nově začínají s fingolimodem.

Do této studie bude zahrnuto 34 pacientů v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení ze studie. Po vstupu do této studie budou účastníci pokračovat v léčbě RS na základě místní praxe. Pacient bude užívat fingolimod 0,5 mg denně. Kromě požadovaných vyšetření podle klinické praxe budou prováděny protokolem nařízené procedury a návštěvy pro sběr bezpečnostních dat.

Pokud u pacienta došlo k přerušení léčby fingolimodem, které vyžaduje přehodnocení FDO, bude pacient ze studie vyřazen. Pokud přerušení léčby nevyžaduje FDO při opětovném zahájení léčby fingolimodem, může pacient pokračovat v účasti v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11220
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří v době vstupu do studie dosud neléčili fingolimod a nově zahajují fingolimod na základě úsudku lékaře a podle příbalového letáku fingolimodu na Tchaj-wanu (verze TWI-090420)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou neuromyelitis optica.
  • Pacienti, kteří jsou v době vstupu do studie léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem.
  • V posledních 6 měsících prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV
  • Anamnéza nebo přítomnost atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně Mobitz typu II nebo syndromu nemocného sinu, pokud pacient nemá funkční kardiostimulátor
  • Výchozí QTc interval ≥ 500 msec
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo třídy III
  • Pacient se známou imunodeficiencí, zvýšeným rizikem oportunní infekce, závažnou aktivní infekcí nebo chronickou aktivní infekcí.
  • Pacienti se závažnými aktivními malignitami, s výjimkou bazaliomu
  • Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud neužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod
Otevřená kapsle Fingolimod 0,5 mg užívaná jednou denně perorálně.
Lék: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, perorálně
Ostatní jména:
  • FTY720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Pozorování první dávky první den užívání findolimodu
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) zahrnují bradykardii a AV blokádu 2. nebo vyššího stupně během sledování první dávky.
Pozorování první dávky první den užívání findolimodu
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) patří makulární edém, abnormální jaterní funkce (ALT, AST nebo GGT > 5x horní normální hranice) a závažná lymfocytopenie (lymfocyt < 200 buněk/μl).
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized relaps rerate (ARR)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
ARR se vypočítá jako celkový počet prodělaných relapsů dělený celkovým počtem dnů sledování a poměr vynásobený 365. Pro pacienty, kteří odstoupili ze studie nebo přešli na alternativní terapii MS před 12 měsíci, je celkový počet dní ve studii definován jako počet dní od základní linie do posledního data studie.
Základní stav až 12 měsíců
Změna od základní linie pulzu (údery/min)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Údaje o pulzu (údery/min - tepy za minutu) budou shrnuty jako popisná statistika pro změnu od výchozí hodnoty (jak pro období 6 hodin po první dávce, tak pro další hodnocení návštěvy). Bude shrnuta frekvence a procento pozoruhodných abnormalit vitálních funkcí. Pozoruhodným kritériem pro puls je > 120 tepů za minutu nebo zvýšení o ≥ 15 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě nebo < 50 tepů za minutu nebo snížení o ≥ 15 tepů za minutu od výchozí hodnoty
Základní stav až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Údaje o krevním tlaku (BP) (mmHg) budou shrnuty jako popisná statistika pro změnu od výchozí hodnoty (jak pro období 6 hodin po první dávce, tak pro další hodnocení návštěvy). Bude shrnuta frekvence a procento pozoruhodných abnormalit vitálních funkcí. Pozoruhodným kritériem pro systolický TK je ≥160 mm Hg nebo zvýšení o ≥20 mm Hg od výchozí hodnoty nebo ≤ 90 mm Hg nebo snížení o ≥ 20 mm Hg od výchozí hodnoty. Pozoruhodným kritériem pro diastolický TK je ≥ 100 mmHg nebo zvýšení o ≥ 15 mm Hg od výchozí hodnoty nebo ≤ 50 mmHg nebo snížení o ≥ 15 mm Hg od výchozí hodnoty.
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DTW03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit