Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Fingolimod hos taiwanesiska vuxna (≥ 20 år) med återfallande förlöpande multipel skleros (SPRING)

25 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, prospektiv, multicenter Post-authorization Commitment (PAC)-studie som övervakar säkerheten hos vuxna patienter med skovvis-förlöpande multipel skleros som nyligen initierats på Gilenya (Fingolimod) i Taiwan (VÅR)

Syftet med studien är att beskriva säkerhetsprofilen för fingolimod i den taiwanesiska multipel sklerospopulationen. Denna studie syftar till att samla in säkerhetsdata hos patienter som nyligen påbörjats med fingolimod under ett år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-månaders, prospektiv, interventionell, multicenterstudie för att övervaka säkerheten hos vuxna patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS) i Taiwan som baserat på lokal praxis nystartar fingolimod vid tidpunkten för studiestart.

Trettiofyra patienter kommer att inkluderas i denna studie i linje med studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Efter att ha gått in i denna studie kommer deltagarna att fortsätta att behandlas för MS baserat på lokal praxis. Patienten kommer att ta fingolimod 0,5 mg per dag. Protokollbelagda förfaranden och besök för insamling av säkerhetsdata kommer att genomföras utöver de undersökningar som krävs enligt klinisk praxis.

Om en patient upplevde ett avbrott i behandlingen med fingolimod som kräver en omvärdering av FDO, kommer patienten att avbrytas från studien. Om behandlingsavbrottet inte kräver en FDO vid återstart av fingolimod, kan patienten fortsätta att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros som är naiva fingolimodbehandling vid tidpunkten för studiestart och nystartade fingolimod baserat på läkares bedömning och enligt Taiwans bipacksedel för fingolimod (version TWI-090420)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen neuromyelit optica.
  • Patienter som behandlas med något prövningsläkemedel vid tidpunkten för studiestart.
  • Under de senaste 6 månaderna upplevt hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller klass III/IV hjärtsvikt
  • En historia eller förekomst av Mobitz Typ II andra eller tredje gradens atrioventrikulära block eller sick sinus syndrom, om inte patienten har en fungerande pacemaker
  • Ett QTc-baslinjeintervall ≥ 500 msek
  • Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling med klass Ia eller klass III antiarytmika
  • Patient med känd immunbrist, ökad risk för opportunistisk infektion, allvarlig aktiv infektion eller kronisk aktiv infektion.
  • Patienter med allvarliga aktiva maligniteter, förutom basalcellsepiteliom
  • Patienter med allvarlig leverinsufficiens
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor eller kvinnor i fertil ålder om de inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod
Öppen etikett Fingolimod 0,5 mg kapsel tas en gång dagligen, oralt.
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, oral
Andra namn:
  • FTY720

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Första dosobservation den första dagen av att ta findolimod
Biverkningarna av särskilt intresse (AESI) inkluderar bradykardi och AV-block av grad 2 eller högre under första dosobservation.
Första dosobservation den första dagen av att ta findolimod
Antal negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
De biverkningar av särskilt intresse (AESI) inkluderar makulaödem, onormal leverfunktion (ALT, AST eller GGT > 5x övre normalgräns) och svår lymfocytopeni (lymfocyt < 200 celler/μL).
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserat återfall (ARR)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
ARR kommer att beräknas som det totala antalet upplevda skov dividerat med det totala antalet dagar av uppföljning, och förhållandet multiplicerat med 365. För patienter som drar sig ur studien eller byter till en alternativ MS-behandling före 12 månader, definieras det totala antalet dagar i studien som antalet dagar från baslinjen till det sista datumet i studien.
Baslinje upp till 12 månader
Ändring från baslinjen för puls (slag/min)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Pulsdata (slag/min - slag per minut) kommer att sammanfattas som beskrivande statistik för förändring från baslinjevärde (både för perioden 6 timmar efter första dosen och för ytterligare besöksbedömningar). Frekvensen och procentandelen av anmärkningsvärda vitala teckenavvikelser kommer att sammanfattas. Anmärkningsvärda kriterier för puls är > 120 bpm eller ökning med ≥ 15 bpm från baslinjen eller < 50 bpm eller minskning med ≥ 15 bpm från baslinjen
Baslinje upp till 12 månader
Förändring från baslinjen för blodtrycket (mmHg)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Blodtrycksdata (BP)(mmHg) kommer att sammanfattas som beskrivande statistik för förändring från baslinjevärde (både för perioden 6 timmar efter första dosen och för ytterligare besöksbedömningar). Frekvensen och procentandelen av anmärkningsvärda vitala teckenavvikelser kommer att sammanfattas. Anmärkningsvärda kriterier för systoliskt blodtryck är ≥160 mm Hg eller ökning med ≥20 mm Hg från baslinjen eller ≤ 90 mm Hg eller minskning med ≥ 20 mm Hg från baslinjen. Anmärkningsvärda kriterier för diastoliskt blodtryck är ≥ 100 mmHg eller ökning med ≥ 15 mm Hg från baslinjen eller ≤ 50 mmHg eller minskning med ≥ 15 mm Hg från baslinjen.
Baslinje upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DTW03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera