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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Fingolimod negli adulti taiwanesi (≥ 20 anni) con sclerosi multipla recidivante-remittente (SPRING)

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, prospettico, multicentrico post-autorizzazione (PAC) che monitora la sicurezza nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente appena iniziato con Gilenya (Fingolimod) a Taiwan (SPRING)

Lo scopo dello studio è descrivere il profilo di sicurezza di fingolimod nella popolazione taiwanese con sclerosi multipla. Questo studio mira a raccogliere i dati sulla sicurezza nei pazienti che hanno iniziato di recente il fingolimod per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, interventistico della durata di 12 mesi per monitorare la sicurezza nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) a Taiwan che, sulla base della pratica locale, stanno iniziando di recente fingolimod al momento dell'ingresso nello studio.

Trentaquattro pazienti saranno inclusi in questo studio in linea con i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Dopo essere entrati in questo studio, i partecipanti continueranno a essere trattati per la SM in base alla pratica locale. Il paziente assumerà fingolimod 0,5 mg al giorno. Le procedure e le visite richieste dal protocollo per la raccolta dei dati sulla sicurezza saranno condotte in aggiunta agli esami richiesti secondo la pratica clinica.

Se un paziente ha subito un'interruzione del trattamento con fingolimod che richiede una rivalutazione dell'FDO, il paziente verrà interrotto dallo studio. Se l'interruzione del trattamento non richiede un FDO al riavvio di fingolimod, il paziente può continuare a partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che sono naive al trattamento con fingolimod al momento dell'ingresso nello studio e stanno iniziando di recente fingolimod in base al giudizio del medico e secondo il foglietto illustrativo di fingolimod di Taiwan (versione TWI-090420)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neuromielite ottica.
  • Pazienti che sono in trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale al momento dell'ingresso nello studio.
  • Negli ultimi 6 mesi ha avuto infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, scompenso cardiaco scompensato che ha richiesto il ricovero o scompenso cardiaco di classe III/IV
  • Anamnesi o presenza di blocco atrioventricolare Mobitz di tipo II di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno, a meno che il paziente non abbia un pacemaker funzionante
  • Un intervallo QTc al basale ≥ 500 msec
  • Aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico con farmaci antiaritmici di classe Ia o di classe III
  • Paziente con deficienza immunitaria nota, aumentato rischio di infezione opportunistica, infezione attiva grave o infezione attiva cronica.
  • Pazienti con gravi tumori maligni attivi, ad eccezione dell'epitelioma a cellule basali
  • Pazienti con grave insufficienza epatica
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento) o donne in età fertile a meno che non siano contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod
Etichetta aperta Fingolimod capsula da 0,5 mg da assumere una volta al giorno, per via orale.
Droga: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, orale
Altri nomi:
  • FTY720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Prima osservazione della dose il primo giorno di assunzione di findolimod
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includono bradicardia e blocco AV di grado 2 o superiore durante l'osservazione della prima dose.
Prima osservazione della dose il primo giorno di assunzione di findolimod
Numero di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includono edema maculare, funzionalità epatica anomala (ALT, AST o GGT > 5 volte il limite normale superiore) e linfocitopenia grave (linfociti < 200 cellule/μL).
Linea di base fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
L'ARR sarà calcolato come numero totale di ricadute sperimentate diviso per il numero totale di giorni di follow-up e il rapporto moltiplicato per 365. Per i pazienti che si ritirano dallo studio o passano a una terapia alternativa per la SM prima di 12 mesi, il numero totale di giorni nello studio è definito come il numero di giorni dal basale all'ultima data dello studio.
Linea di base fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del polso (battiti/min)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
I dati del polso (battiti/min - bpm) saranno riassunti come statistiche descrittive per la variazione rispetto al valore basale (sia per il periodo di 6 ore dopo la prima dose che per ulteriori valutazioni della visita). Verranno riepilogate la frequenza e la percentuale di notevoli anomalie dei segni vitali. I criteri degni di nota per il polso sono > 120 bpm o aumento di ≥15 bpm rispetto al basale o < 50 bpm o diminuzione di ≥15 bpm rispetto al basale
Linea di base fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
I dati sulla pressione sanguigna (BP) (mmHg) saranno riassunti come statistiche descrittive per la variazione rispetto al valore basale (sia per il periodo di 6 ore dopo la prima dose sia per ulteriori valutazioni della visita). Verranno riepilogate la frequenza e la percentuale di notevoli anomalie dei segni vitali. I criteri degni di nota per la pressione arteriosa sistolica sono ≥160 mm Hg o aumento di ≥20 mm Hg rispetto al basale o ≤ 90 mm Hg o diminuzione di ≥ 20 mm Hg rispetto al basale. I criteri degni di nota per la PA diastolica sono ≥ 100 mmHg o aumento di ≥ 15 mm Hg rispetto al basale o ≤ 50 mmHg o diminuzione di ≥ 15 mm Hg rispetto al basale.
Linea di base fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DTW03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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