Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Fingolimod hos taiwanesiske voksne (≥ 20 år) med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (SPRING)

28. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, prospektiv, multisenter post-autorisasjonsforpliktelse (PAC)-studie som overvåker sikkerhet hos voksne pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose, nylig startet på Gilenya (Fingolimod) i Taiwan (VÅR)

Formålet med studien er å beskrive sikkerhetsprofilen til fingolimod i den taiwanske multippel sklerosepopulasjonen. Denne studien tar sikte på å samle inn sikkerhetsdata hos pasienter som nylig har startet med fingolimod i ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-måneders, prospektiv, intervensjonell, multisenterstudie for å overvåke sikkerheten hos voksne pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) i Taiwan som, basert på lokal praksis, nylig starter fingolimod på tidspunktet for studiestart.

Trettifire pasienter vil bli inkludert i denne studien i tråd med studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha gått inn i denne studien vil deltakerne fortsette å bli behandlet for MS basert på lokal praksis. Pasienten vil ta fingolimod 0,5 mg per dag. Protokollpålagte prosedyrer og besøk for innsamling av sikkerhetsdata vil bli gjennomført i tillegg til de nødvendige undersøkelsene i henhold til klinisk praksis.

Hvis en pasient opplevde et avbrudd i fingolimod-behandlingen som krever en re-evaluering av FDO, vil pasienten bli avbrutt fra studien. Dersom behandlingsavbruddet ikke krever FDO ved restart av fingolimod, kan pasienten fortsette å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som er naive med fingolimod-behandling på tidspunktet for studiestart og som nylig begynner med fingolimod basert på legens vurdering og i henhold til Taiwans pakningsvedlegg for fingolimod (versjon TWI-090420)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen neuromyelitt optica.
  • Pasienter som behandles med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel på tidspunktet for studiestart.
  • I de siste 6 månedene opplevd hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III/IV hjertesvikt
  • En historie eller tilstedeværelse av Mobitz Type II andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller syk sinus-syndrom, med mindre pasienten har en fungerende pacemaker
  • Et baseline QTc-intervall ≥ 500 msek
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmika
  • Pasient med kjent immunsvikt, økt risiko for opportunistisk infeksjon, alvorlig aktiv infeksjon eller kronisk aktiv infeksjon.
  • Pasienter med alvorlige aktive maligniteter, bortsett fra basalcelleepitelom
  • Pasienter med alvorlig leversvikt
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod
Åpen etikett Fingolimod 0,5 mg kapsel tatt en gang daglig, oralt.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, oral
Andre navn:
  • FTY720

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Første doseobservasjon på den første dagen du tar findolimod
Bivirkningene av spesiell interesse (AESI) inkluderer bradykardi og AV-blokk av grad 2 eller høyere under observasjon av første dose.
Første doseobservasjon på den første dagen du tar findolimod
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Bivirkningene av spesiell interesse (AESI) inkluderer makulaødem, unormal leverfunksjon (ALT, AST eller GGT > 5x øvre normalgrense) og alvorlig lymfocytopeni (lymfocytt < 200 celler/μL).
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefall (ARR)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
ARR vil bli beregnet som totalt antall opplevde tilbakefall delt på totalt antall dager med oppfølging, og forholdet multiplisert med 365. For pasienter som trekker seg fra studien eller bytter til en alternativ MS-behandling før 12 måneder, er det totale antallet dager i studien definert som antall dager fra baseline til siste dato i studien.
Baseline opptil 12 måneder
Endring fra baseline for puls (slag/min)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Puls (slag/min - bpm) data vil bli oppsummert som beskrivende statistikk for endring fra baseline verdi (både for perioden 6 timer etter første dose og for ytterligere besøksvurderinger). Frekvensen og prosentandelen av bemerkelsesverdige vitale tegnavvik vil bli oppsummert. Viktige kriterier for puls er > 120 bpm eller økning på ≥ 15 bpm fra baseline eller < 50 bpm eller reduksjon på ≥ 15 bpm fra baseline
Baseline opptil 12 måneder
Endring fra baseline av blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Blodtrykk(BP)(mmHg) data vil bli oppsummert som beskrivende statistikk for endring fra baseline verdi (både for perioden 6 timer etter første dose og for ytterligere besøksvurderinger). Frekvensen og prosentandelen av bemerkelsesverdige vitale tegnavvik vil bli oppsummert. Viktige kriterier for systolisk BP er ≥160 mm Hg eller økning på ≥20 mm Hg fra baseline eller ≤ 90 mm Hg eller reduksjon på ≥ 20 mm Hg fra baseline. Viktige kriterier for diastolisk blodtrykk er ≥ 100 mmHg eller økning på ≥ 15 mm Hg fra baseline eller ≤ 50 mmHg eller reduksjon på ≥ 15 mm Hg fra baseline.
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DTW03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fingolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere