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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Fingolimod bei taiwanesischen Erwachsenen (≥ 20 Jahre) mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SPRING)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, prospektive, multizentrische Post-authorization Commitment (PAC)-Studie zur Überwachung der Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die neu mit Gilenya (Fingolimod) in Taiwan begonnen wurde (SPRING)

Der Zweck der Studie ist die Beschreibung des Sicherheitsprofils von Fingolimod in der taiwanesischen Population mit Multipler Sklerose. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheitsdaten bei Patienten zu sammeln, die neu mit Fingolimod für ein Jahr begonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Überwachung der Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) in Taiwan, die basierend auf lokaler Praxis zum Zeitpunkt des Studieneintritts neu mit Fingolimod beginnen.

34 Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie in diese Studie aufgenommen. Nach Eintritt in diese Studie werden die Teilnehmer weiterhin auf der Grundlage der örtlichen Praxis gegen MS behandelt. Der Patient wird Fingolimod 0,5 mg pro Tag einnehmen. Protokollpflichtige Verfahren und Besuche zur Erhebung von Sicherheitsdaten werden zusätzlich zu den erforderlichen Untersuchungen gemäß der klinischen Praxis durchgeführt.

Wenn bei einem Patienten die Behandlung mit Fingolimod unterbrochen wurde, was eine Neubewertung von FDO erfordert, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Wenn die Behandlungsunterbrechung bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Fingolimod keine FDO erfordert, kann der Patient weiterhin an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht mit Fingolimod behandelt wurden und nach ärztlichem Urteil und gemäß der taiwanesischen Fingolimod-Packungsbeilage (Version TWI-090420) neu mit Fingolimod beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Neuromyelitis optica.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts mit einem Prüfpräparat behandelt werden.
  • In den letzten 6 Monaten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV
  • Anamnese oder Vorliegen eines atrioventrikulären Blocks zweiten Grades oder dritten Grades Mobitz Typ II oder Sick-Sinus-Syndrom, es sei denn, der Patient hat einen funktionierenden Schrittmacher
  • Ein Ausgangs-QTc-Intervall ≥ 500 ms
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern
  • Patient mit bekannter Immunschwäche, erhöhtem Risiko einer opportunistischen Infektion, schwerer aktiver Infektion oder chronisch aktiver Infektion.
  • Patienten mit schweren aktiven malignen Erkrankungen, außer Basalzellepitheliom
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie nicht verhüten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Offene Fingolimod-0,5-mg-Kapsel, einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, oral
Andere Namen:
  • FTY720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Beobachtung der ersten Dosis am ersten Tag der Einnahme von Findolimod
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) gehören Bradykardie und ein AV-Block Grad 2 oder höher während der Beobachtung der ersten Dosis.
Beobachtung der ersten Dosis am ersten Tag der Einnahme von Findolimod
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) gehören Makulaödem, abnorme Leberfunktion (ALT, AST oder GGT > 5x obere Normalgrenze) und schwere Lymphozytopenie (Lymphozyten < 200 Zellen/μl).
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die ARR wird als Gesamtzahl der aufgetretenen Schübe geteilt durch die Gesamtzahl der Tage der Nachsorge und das Verhältnis multipliziert mit 365 berechnet. Für Patienten, die vor Ablauf von 12 Monaten aus der Studie ausscheiden oder zu einer alternativen MS-Therapie wechseln, ist die Gesamtzahl der Tage in der Studie definiert als die Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zum letzten Datum in der Studie.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung von der Grundlinie des Pulses (Schläge/min)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Pulsdaten (Schläge/min – bpm) werden als deskriptive Statistik für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst (sowohl für den Zeitraum 6 Stunden nach der ersten Dosis als auch für weitere Untersuchungen). Die Häufigkeit und der Prozentsatz bemerkenswerter Anomalien der Vitalfunktionen werden zusammengefasst. Bemerkenswerte Kriterien für den Puls sind > 120 Schläge pro Minute oder Anstieg um ≥ 15 Schläge pro Minute gegenüber der Grundlinie oder < 50 Schläge pro Minute oder Abnahme um ≥ 15 Schläge pro Minute gegenüber der Grundlinie
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Blutdruckdaten (BP) (mmHg) werden als deskriptive Statistiken für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst (sowohl für den Zeitraum 6 Stunden nach der ersten Dosis als auch für weitere Untersuchungen). Die Häufigkeit und der Prozentsatz bemerkenswerter Anomalien der Vitalfunktionen werden zusammengefasst. Bemerkenswerte Kriterien für systolischen Blutdruck sind ≥ 160 mm Hg oder Anstieg von ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert oder ≤ 90 mm Hg oder Abfall von ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert. Bemerkenswerte Kriterien für diastolischen Blutdruck sind ≥ 100 mmHg oder Anstieg von ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder ≤ 50 mmHg oder Abfall von ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DTW03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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