Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности финголимода у взрослых тайваньцев (≥ 20 лет) с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (SPRING)

28 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное проспективное многоцентровое пострегистрационное исследование (PAC) по мониторингу безопасности у взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, недавно начатое на Gilenya (Fingolimod) на Тайване (SPRING)

Цель исследования — описать профиль безопасности финголимода у пациентов с тайваньским рассеянным склерозом. Это исследование направлено на сбор данных о безопасности у пациентов, впервые начавших лечение финголимодом в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-месячное проспективное интервенционное многоцентровое исследование для мониторинга безопасности у взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) на Тайване, которые, исходя из местной практики, недавно начали принимать финголимод на момент включения в исследование.

В это исследование будут включены 34 пациента в соответствии с критериями включения и исключения из исследования. После включения в это исследование участники будут продолжать лечиться от рассеянного склероза на основе местной практики. Пациент будет принимать финголимод 0,5 мг в день. Процедуры, предусмотренные протоколом, и посещения для сбора данных о безопасности будут проводиться в дополнение к обязательным обследованиям в соответствии с клинической практикой.

Если у пациента произошел перерыв в лечении финголимодом, который требует повторной оценки FDO, пациент будет исключен из исследования. Если прерывание лечения не требует FDO при повторном начале приема финголимода, пациент может продолжить участие в данном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11220
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые не получали лечения финголимодом на момент включения в исследование и недавно начали лечение финголимодом на основании заключения врача и в соответствии с тайваньским вкладышем в упаковку финголимода (версия TWI-090420).

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом оптикомиелит.
  • Пациенты, получавшие лечение любым исследуемым препаратом на момент включения в исследование.
  • За последние 6 месяцев перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или сердечная недостаточность III/IV степени
  • Наличие в анамнезе или наличие атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II второй или третьей степени или синдрома слабости синусового узла, если у пациента нет работающего кардиостимулятора.
  • Исходный интервал QTc ≥ 500 мс
  • Сердечные аритмии, требующие антиаритмического лечения антиаритмическими препаратами класса Ia или класса III
  • Пациент с известным иммунодефицитом, повышенным риском оппортунистической инфекции, тяжелой активной инфекции или хронической активной инфекции.
  • Пациенты с тяжелыми активными злокачественными новообразованиями, за исключением базально-клеточной эпителиомы
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины или женщины детородного возраста, если они не используют противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финголимод
Открытая этикетка Финголимод 0,5 мг в капсулах, принимаемых один раз в день перорально.
Лекарство: Финголимод
Финголимод 0,5 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
  • FTY720

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Наблюдение за первой дозой в первый день приема финдолимода
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), включают брадикардию и AV-блокаду степени 2 или выше во время наблюдения за первой дозой.
Наблюдение за первой дозой в первый день приема финдолимода
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), включают макулярный отек, нарушение функции печени (АЛТ, АСТ или ГГТ > 5-кратного верхнего предела нормы) и тяжелую лимфоцитопению (лимфоциты < 200 клеток/мкл).
Базовый до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
ARR будет рассчитываться как общее количество перенесенных рецидивов, деленное на общее количество дней наблюдения, и отношение, умноженное на 365. Для пациентов, выбывших из исследования или перешедших на альтернативную терапию РС до 12 месяцев, общее количество дней в исследовании определяется как количество дней от исходного уровня до последней даты исследования.
Базовый до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса (уд/мин)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Данные о пульсе (ударов/мин - ударов в минуту) будут суммированы в виде описательной статистики изменения по сравнению с исходным значением (как за период 6 часов после первой дозы, так и для последующих оценок посещений). Будут суммированы частота и процент заметных аномалий основных показателей жизнедеятельности. Примечательными критериями пульса являются > 120 ударов в минуту или повышение на ≥ 15 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем или < 50 ударов в минуту или снижение на ≥ 15 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем
Базовый до 12 месяцев
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Данные артериального давления (АД) (мм рт. ст.) будут обобщены в виде описательной статистики изменения по сравнению с исходным значением (как за период 6 часов после введения первой дозы, так и для оценки последующих посещений). Будут суммированы частота и процент заметных аномалий основных показателей жизнедеятельности. Примечательными критериями систолического АД являются ≥160 мм рт. ст. или повышение на ≥ 20 мм рт. ст. от исходного уровня или ≤ 90 мм рт. ст. или снижение ≥ 20 мм рт. ст. от исходного уровня. Примечательными критериями диастолического АД являются ≥ 100 мм рт. ст. или повышение ≥ 15 мм рт. ст. от исходного уровня или ≤ 50 мм рт. ст. или снижение ≥ 15 мм рт. ст. от исходного уровня.
Базовый до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DTW03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться