芬戈莫德在台湾成人（≥ 20 岁）复发缓解型多发性硬化症中的安全性和有效性研究 (SPRING)
2026年6月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 个月的前瞻性、多中心授权后承诺 (PAC) 研究监测台湾 Gilenya (Fingolimod) 新启动的复发缓解型多发性硬化症成年患者的安全性 (SPRING)
该研究的目的是描述芬戈莫德在台湾多发性硬化症人群中的安全性概况。
本研究旨在收集新开始使用芬戈莫德一年的患者的安全性数据。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 个月的前瞻性、介入性、多中心研究，旨在监测台湾复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 成年患者的安全性，这些患者根据当地实践在进入研究时新开始使用芬戈莫德。
根据研究纳入和排除标准，本研究将纳入 34 名患者。 进入本研究后，参与者将继续根据当地实践接受 MS 治疗。 患者每天服用芬戈莫德 0.5mg。 除了根据临床实践要求的检查外，还将进行协议规定的程序和安全数据收集访问。
如果患者经历了需要重新评估 FDO 的芬戈莫德治疗中断，则患者将停止研究。 如果治疗中断在重新开始芬戈莫德时不需要 FDO，则患者可以继续参与本研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、407219
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tainan、台湾、704302
- 撤销
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11220
- 撤销
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan、台湾、33305
- 撤销
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发缓解型多发性硬化症患者在研究开始时未接受过芬戈莫德治疗，并且根据医生判断并根据台湾芬戈莫德包装说明书（版本 TWI-090420）新开始使用芬戈莫德
排除标准：
- 诊断为视神经脊髓炎的患者。
- 在进入研究时正在接受任何研究药物治疗的患者。
- 在过去 6 个月内经历过心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或 III/IV 级心力衰竭
- Mobitz II 型二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的病史或存在，除非患者有正常起搏器
- 基线 QTc 间期 ≥ 500 毫秒
- 需要使用Ⅰa类或Ⅲ类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗的心律失常
- 已知免疫缺陷、机会性感染风险增加、严重活动性感染或慢性活动性感染的患者。
- 患有严重活动性恶性肿瘤的患者，基底细胞上皮瘤除外
- 严重肝功能不全患者
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女或育龄妇女，除非采取避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬戈莫德
开放标签芬戈莫德 0.5 mg 胶囊，每日一次，口服。
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芬戈莫德 0.5 mg QD，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特别关注的不良事件数（AESI）
大体时间：服用芬多莫德第一天的首次剂量观察
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特别关注的不良事件 (AESI) 包括首次剂量观察期间的心动过缓和 2 级或更高级别的房室传导阻滞。
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服用芬多莫德第一天的首次剂量观察
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特别关注的不良事件数 (AESI)
大体时间：长达 12 个月的基线
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特别关注的不良事件 (AESI) 包括黄斑水肿、肝功能异常（ALT、AST 或 GGT > 5x 正常上限）和严重淋巴细胞减少症（淋巴细胞 < 200 个细胞/μL）。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 12 个月的基线
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ARR 的计算方法是复发总数除以随访总天数，再乘以 365。
对于退出研究或在 12 个月前改用替代 MS 疗法的患者，研究总天数定义为从基线到研究最后日期的天数。
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长达 12 个月的基线
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脉搏基线的变化（次/分钟）
大体时间：长达 12 个月的基线
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脉搏（心跳/分钟 - bpm）数据将汇总为描述性统计数据，用于从基线值变化（包括首次给药后 6 小时期间和进一步就诊评估）。
将总结显着生命体征异常的频率和百分比。
值得注意的脉搏标准是 > 120bpm 或从基线增加 ≥15 bpm 或者 < 50bpm 或从基线减少 ≥15 bpm
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长达 12 个月的基线
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血压基线的变化 (mmHg)
大体时间：长达 12 个月的基线
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血压 (BP)(mmHg) 数据将汇总为基线值变化的描述性统计数据（包括首次给药后 6 小时期间和进一步就诊评估）。
将总结显着生命体征异常的频率和百分比。
收缩压的显着标准是 ≥ 160 mm Hg 或从基线增加 ≥ 20 mm Hg 或 ≤ 90 mm Hg 或从基线减少 ≥ 20 mm Hg。
舒张压的显着标准是 ≥ 100 mmHg 或从基线增加 ≥ 15 mm Hg 或 ≤ 50 mmHg 或从基线减少 ≥ 15 mm Hg。
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长达 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTY720DTW03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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