- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04480853
Estudio de seguridad y eficacia de fingolimod en adultos taiwaneses (≥ 20 años) con esclerosis múltiple remitente recurrente (SPRING)
Un estudio multicéntrico, prospectivo, de compromiso posterior a la autorización (PAC) de 12 meses de duración que monitorea la seguridad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente recientemente iniciado con Gilenya (Fingolimod) en Taiwán (PRIMAVERA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de intervención, de 12 meses de duración para monitorear la seguridad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en Taiwán que, según la práctica local, recién comienzan con fingolimod al momento de ingresar al estudio.
Treinta y cuatro pacientes serán incluidos en este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Después de ingresar a este estudio, los participantes continuarán recibiendo tratamiento para la EM según la práctica local. El paciente estará tomando fingolimod 0,5 mg al día. Además de los exámenes requeridos de acuerdo con la práctica clínica, se realizarán los procedimientos y visitas requeridos por el protocolo para la recopilación de datos de seguridad.
Si un paciente experimentó una interrupción del tratamiento con fingolimod que requiere una reevaluación de FDO, el paciente será descontinuado del estudio. Si la interrupción del tratamiento no requiere una FDO al reiniciar fingolimod, el paciente puede continuar participando en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaoshiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 11220
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente que no han recibido tratamiento con fingolimod en el momento de ingresar al estudio y que recién comienzan con fingolimod según el criterio del médico y de acuerdo con el prospecto de fingolimod de Taiwán (versión TWI-090420)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con el diagnóstico de neuromielitis óptica.
- Pacientes que están siendo tratados con cualquier fármaco en investigación en el momento del ingreso al estudio.
- En los últimos 6 meses ha presentado infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III/IV
- Antecedentes o presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz tipo II o síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento
- Un intervalo QTc basal ≥ 500 ms
- Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico con fármacos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III
- Paciente con inmunodeficiencia conocida, mayor riesgo de infección oportunista, infección activa grave o infección activa crónica.
- Pacientes con neoplasias malignas activas graves, excepto epitelioma de células basales
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (lactantes) o mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fingolimod
Cápsula abierta de 0,5 mg de fingolimod que se toma una vez al día, por vía oral.
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Fingolimod 0,5 mg QD, oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Observación de la primera dosis el primer día de tomar findolimod
|
Los eventos adversos de especial interés (AESI) incluyen bradicardia y bloqueo AV de grado 2 o superior durante la observación de la primera dosis.
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Observación de la primera dosis el primer día de tomar findolimod
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Número de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Los eventos adversos de especial interés (AESI) incluyen edema macular, función hepática anormal (ALT, AST o GGT > 5 veces el límite superior normal) y linfocitopenia severa (linfocitos < 200 células/μL).
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
La ARR se calculará como el número total de recaídas experimentadas dividido por el número total de días de seguimiento y la proporción multiplicada por 365.
Para los pacientes que se retiran del estudio o cambian a una terapia de EM alternativa antes de los 12 meses, la cantidad total de días en el estudio se define como la cantidad de días desde el inicio hasta la última fecha en el estudio.
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Cambio desde la línea de base del pulso (latidos/min)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Los datos del pulso (latidos/min - ppm) se resumirán como estadísticas descriptivas del cambio desde el valor inicial (tanto para el período de 6 horas posteriores a la primera dosis como para evaluaciones de visitas posteriores).
Se resumirán la frecuencia y el porcentaje de anomalías notables de los signos vitales.
El criterio notable para el pulso es > 120 lpm o aumento de ≥ 15 lpm desde el valor inicial o < 50 lpm o disminución de ≥ 15 lpm desde el valor inicial
|
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Los datos de la presión arterial (PA)(mmHg) se resumirán como estadísticas descriptivas del cambio desde el valor inicial (tanto para el período de 6 horas después de la primera dosis como para evaluaciones de visitas posteriores).
Se resumirán la frecuencia y el porcentaje de anomalías notables de los signos vitales.
El criterio notable para la PA sistólica es ≥160 mm Hg o aumento de ≥20 mm Hg desde el valor inicial o ≤ 90 mm Hg o disminución de ≥ 20 mm Hg desde el valor inicial.
El criterio notable para la PA diastólica es ≥ 100 mmHg o aumento de ≥ 15 mm Hg desde el valor inicial o ≤ 50 mmHg o disminución de ≥ 15 mm Hg desde el valor inicial.
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DTW03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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