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Estudio de seguridad y eficacia de fingolimod en adultos taiwaneses (≥ 20 años) con esclerosis múltiple remitente recurrente (SPRING)

13 de julio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, prospectivo, de compromiso posterior a la autorización (PAC) de 12 meses de duración que monitorea la seguridad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente recientemente iniciado con Gilenya (Fingolimod) en Taiwán (PRIMAVERA)

El propósito del estudio es describir el perfil de seguridad de fingolimod en la población taiwanesa con esclerosis múltiple. Este estudio tiene como objetivo recopilar los datos de seguridad en pacientes recién iniciados en fingolimod durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de intervención, de 12 meses de duración para monitorear la seguridad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en Taiwán que, según la práctica local, recién comienzan con fingolimod al momento de ingresar al estudio.

Treinta y cuatro pacientes serán incluidos en este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Después de ingresar a este estudio, los participantes continuarán recibiendo tratamiento para la EM según la práctica local. El paciente estará tomando fingolimod 0,5 mg al día. Además de los exámenes requeridos de acuerdo con la práctica clínica, se realizarán los procedimientos y visitas requeridos por el protocolo para la recopilación de datos de seguridad.

Si un paciente experimentó una interrupción del tratamiento con fingolimod que requiere una reevaluación de FDO, el paciente será descontinuado del estudio. Si la interrupción del tratamiento no requiere una FDO al reiniciar fingolimod, el paciente puede continuar participando en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

      • Kaoshiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11220
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente que no han recibido tratamiento con fingolimod en el momento de ingresar al estudio y que recién comienzan con fingolimod según el criterio del médico y de acuerdo con el prospecto de fingolimod de Taiwán (versión TWI-090420)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con el diagnóstico de neuromielitis óptica.
  • Pacientes que están siendo tratados con cualquier fármaco en investigación en el momento del ingreso al estudio.
  • En los últimos 6 meses ha presentado infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III/IV
  • Antecedentes o presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz tipo II o síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento
  • Un intervalo QTc basal ≥ 500 ms
  • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico con fármacos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III
  • Paciente con inmunodeficiencia conocida, mayor riesgo de infección oportunista, infección activa grave o infección activa crónica.
  • Pacientes con neoplasias malignas activas graves, excepto epitelioma de células basales
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia (lactantes) o mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod
Cápsula abierta de 0,5 mg de fingolimod que se toma una vez al día, por vía oral.
Fingolimod 0,5 mg QD, oral
Otros nombres:
  • FTY720

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Observación de la primera dosis el primer día de tomar findolimod
Los eventos adversos de especial interés (AESI) incluyen bradicardia y bloqueo AV de grado 2 o superior durante la observación de la primera dosis.
Observación de la primera dosis el primer día de tomar findolimod
Número de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Los eventos adversos de especial interés (AESI) incluyen edema macular, función hepática anormal (ALT, AST o GGT > 5 veces el límite superior normal) y linfocitopenia severa (linfocitos < 200 células/μL).
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La ARR se calculará como el número total de recaídas experimentadas dividido por el número total de días de seguimiento y la proporción multiplicada por 365. Para los pacientes que se retiran del estudio o cambian a una terapia de EM alternativa antes de los 12 meses, la cantidad total de días en el estudio se define como la cantidad de días desde el inicio hasta la última fecha en el estudio.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio desde la línea de base del pulso (latidos/min)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Los datos del pulso (latidos/min - ppm) se resumirán como estadísticas descriptivas del cambio desde el valor inicial (tanto para el período de 6 horas posteriores a la primera dosis como para evaluaciones de visitas posteriores). Se resumirán la frecuencia y el porcentaje de anomalías notables de los signos vitales. El criterio notable para el pulso es > 120 lpm o aumento de ≥ 15 lpm desde el valor inicial o < 50 lpm o disminución de ≥ 15 lpm desde el valor inicial
Línea de base hasta 12 meses
Cambio desde el inicio de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Los datos de la presión arterial (PA)(mmHg) se resumirán como estadísticas descriptivas del cambio desde el valor inicial (tanto para el período de 6 horas después de la primera dosis como para evaluaciones de visitas posteriores). Se resumirán la frecuencia y el porcentaje de anomalías notables de los signos vitales. El criterio notable para la PA sistólica es ≥160 mm Hg o aumento de ≥20 mm Hg desde el valor inicial o ≤ 90 mm Hg o disminución de ≥ 20 mm Hg desde el valor inicial. El criterio notable para la PA diastólica es ≥ 100 mmHg o aumento de ≥ 15 mm Hg desde el valor inicial o ≤ 50 mmHg o disminución de ≥ 15 mm Hg desde el valor inicial.
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fingolimod

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