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재발 완화성 다발성 경화증을 앓고 있는 대만 성인(≥ 20세)에 대한 Fingolimod의 안전성 및 효능 연구 (SPRING)

2026년 5월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

대만에서 Gilenya(Fingolimod)로 새로 시작된 재발 완화성 다발성 경화증 성인 환자의 안전성을 모니터링하는 12개월 전향적 다기관 PAC(Post-authorization Commitment) 연구(SPRING)

이 연구의 목적은 대만의 다발성 경화증 인구에서 핀골리모드의 안전성 프로필을 설명하는 것입니다. 이 연구는 1년 동안 핀골리모드를 새로 시작한 환자의 안전성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 12개월 동안 진행된 전향적, 중재적, 다기관 연구로 대만에서 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 성인 환자의 안전성을 모니터링했습니다.

34명의 환자가 연구 포함 및 제외 기준에 따라 이 연구에 포함될 것입니다. 이 연구에 들어간 후 참가자는 현지 관행에 따라 MS 치료를 계속 받게 됩니다. 환자는 하루에 fingolimod 0.5mg을 복용합니다. 임상 실습에 따라 필요한 검사 외에도 프로토콜에 따른 절차 및 안전 데이터 수집을 위한 방문이 수행됩니다.

환자가 FDO의 재평가가 필요한 핀골리모드 치료 중단을 경험한 경우, 환자는 연구에서 중단됩니다. 핀골리모드를 다시 시작할 때 치료 중단이 FDO를 필요로 하지 않는 경우 환자는 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 407219
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만, 704302
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11220
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-연구 시작 당시 핑골리모드 치료 경험이 없고 의사의 판단과 대만의 핑골리모드 패키지 삽입물(버전 TWI-090420)에 따라 핑골리모드를 새로 시작하는 재발 완화 다발성 경화증 환자

제외 기준:

  • 시신경척수염 진단을 받은 환자.
  • 연구 시작 시점에 연구용 약물로 치료를 받고 있는 환자.
  • 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 3급/4급 심부전을 경험한 자
  • 환자에게 기능하는 박동조율기가 없는 경우, Mobitz II형 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군의 병력 또는 존재
  • 기준선 QTc 간격 ≥ 500msec
  • Class Ia 또는 Class III 항부정맥제를 사용한 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
  • 알려진 면역 결핍, 기회 감염 위험 증가, 중증 활동성 감염 또는 만성 활동성 감염이 있는 환자.
  • 기저 세포 상피종을 제외한 중증 활성 악성 종양 환자
  • 중증 간부전 환자
  • 임신 또는 수유(수유) 여성 또는 피임을 하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드
오픈 라벨 Fingolimod 0.5mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용합니다.
의약품: 핑골리모드
Fingolimod 0.5 mg QD, 경구
다른 이름들:
  • FTY720

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특별한 관심(AESI)의 부작용의 수
기간: Findolimod 복용 첫날의 첫 번째 복용량 관찰
특별 관심 부작용(AESI)에는 첫 번째 용량 관찰 동안 서맥 및 등급 2 이상의 AV 차단이 포함됩니다.
Findolimod 복용 첫날의 첫 번째 복용량 관찰
특별 관심 대상 이상반응(AESI)의 수
기간: 기준 최대 12개월
특별 관심 부작용(AESI)은 황반 부종, 비정상적인 간 기능(ALT, AST 또는 GGT > 5x 상한 상한) 및 중증 림프구 감소증(림프구 < 200 세포/μL)을 포함합니다.
기준 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 기준 최대 12개월
ARR은 경험한 총 재발 수를 총 추적 일수로 나누고 비율에 365를 곱하여 계산합니다. 환자가 연구를 중단하거나 12개월 이전에 대체 MS 요법으로 전환하는 경우, 총 연구 일수는 기준선에서 연구 마지막 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
기준 최대 12개월
맥박의 기준선에서 변화(비트/분)
기간: 기준 최대 12개월
맥박(비트/분 - bpm) 데이터는 기준선 값(첫 번째 투여 후 6시간 기간 및 추가 방문 평가 모두)으로부터의 변화에 ​​대한 기술 통계로 요약됩니다. 현저한 활력 징후 이상의 빈도 및 백분율이 요약될 것이다. 주목할만한 맥박 기준은 > 120bpm 또는 기준선에서 ≥15bpm 증가 또는 < 50bpm 또는 기준선에서 ≥15bpm 감소입니다.
기준 최대 12개월
혈압 기준치(mmHg)로부터의 변화
기간: 기준 최대 12개월
혈압(BP)(mmHg) 데이터는 기준선 값으로부터의 변화에 ​​대한 기술 통계로 요약됩니다(첫 번째 투여 후 6시간 기간 및 추가 방문 평가 모두). 현저한 활력 징후 이상의 빈도 및 백분율이 요약될 것이다. 수축기 혈압의 주목할만한 기준은 기준선에서 ≥160mmHg 또는 ≥20mmHg 증가 또는 ≤90mmHg 또는 기준선에서 ≥20mmHg 감소입니다. 이완기 혈압의 주목할만한 기준은 기준선에서 ≥ 100mmHg 또는 ≥ 15mmHg 증가 또는 ≤ 50mmHg 또는 기준선에서 ≥ 15mmHg 감소입니다.
기준 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720DTW03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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