Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimodin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus taiwanilaisilla aikuisilla (≥ 20 vuotta), joilla on uusiutuva MS-tauti (SPRING)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, potentiaalinen, monikeskusluvan myöntämisen jälkeinen sitoumus (PAC) turvallisuuden seurantaa aikuispotilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, joka aloitettiin hiljattain Gilenyassa (Fingolimod) Taiwanissa (KEVÄT)

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata fingolimodin turvallisuusprofiilia taiwanilaisessa multippeliskleroosipopulaatiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustiedot potilaista, jotka ovat vasta aloittaneet fingolimodihoidon yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen, interventio- ja monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on seurata turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) Taiwanissa ja jotka paikallisen käytännön perusteella aloittavat vastikään fingolimodin käytön tutkimukseen saapuessaan.

Kolmekymmentäneljä potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat jatkavat MS-tautien hoitoa paikallisen käytännön perusteella. Potilas ottaa fingolimodia 0,5 mg päivässä. Pöytäkirjan velvoittamia toimenpiteitä ja käyntejä turvallisuustiedon keräämiseksi tehdään kliinisen käytännön mukaisten vaadittujen tutkimusten lisäksi.

Jos potilas koki fingolimodihoidon keskeytyksen, joka edellyttää FDO:n uudelleenarviointia, potilas lopetetaan tutkimuksesta. Jos hoidon keskeyttäminen ei vaadi FDO:ta fingolimodin uudelleen aloittamisen yhteydessä, potilas voi jatkaa osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi, jotka eivät ole saaneet fingolimodihoitoa tutkimukseen tullessa ja jotka ovat vasta aloittaneet fingolimodin lääkärin arvioinnin ja Taiwanin fingolimodin pakkausselosteen (versio TWI-090420) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromyelitis optica.
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimukseen saapuessaan.
  • Viimeisen 6 kuukauden aikana kokenut sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, sairaalahoitoa vaativan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan
  • Anamneesi tai esiintyminen Mobitz Type II:n toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sairas sinus-oireyhtymä, ellei potilaalla ole toimiva sydämentahdistin
  • Lähtötason QTc-aika ≥ 500 ms
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä
  • Potilas, jolla on tunnettu immuunipuutos, lisääntynyt opportunistisen infektion riski, vakava aktiivinen infektio tai krooninen aktiivinen infektio.
  • Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tyvisoluepitelioomaa
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimod
Avoin Fingolimod 0,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Lääke: Fingolimod
Fingolimodi 0,5 mg QD, suun kautta
Muut nimet:
  • 720 FTY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annoshavainto ensimmäisenä findolimodin ottopäivänä
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) ovat bradykardia ja asteen 2 tai korkeampi AV-katkos ensimmäisen annoksen havainnoinnin aikana.
Ensimmäinen annoshavainto ensimmäisenä findolimodin ottopäivänä
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) ovat silmänpohjan turvotus, epänormaali maksan toiminta (ALT, AST tai GGT > 5x normaalin yläraja) ja vaikea lymfosytopenia (lymfosyyttien määrä < 200 solua/μl).
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Reate (ARR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
ARR lasketaan jaettuna kokeneiden uusiutumisten kokonaismäärällä seurantapäivien kokonaismäärällä ja suhde kerrottuna 365:llä. Jos potilas vetäytyy tutkimuksesta tai vaihtaa vaihtoehtoiseen MS-hoitoon ennen 12 kuukautta, tutkimuspäivien kokonaismäärä määritellään päivien lukumääränä lähtötilanteesta tutkimuksen viimeiseen päivämäärään.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos pulssin lähtötasosta (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Pulssitiedot (lyöntiä/min - bpm) kootaan kuvaavina tilastoina perusarvoon verrattuna (sekä ajanjaksolta 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen että myöhempiä käyntiarviointeja varten). Huomattavien elintoimintojen poikkeavuuksien esiintymistiheys ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona. Merkittävät pulssin kriteerit ovat > 120 lyöntiä minuutissa tai nousu ≥ 15 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa tai lasku ≥ 15 lyöntiä minuutissa lähtötasosta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos verenpaineen lähtötasosta (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Verenpaineen (BP) (mmHg) tiedot kootaan kuvaavina tilastoina perusarvoon verrattuna (sekä ajanjaksolta 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen että myöhempiä käyntiarviointeja varten). Huomattavien elintoimintojen poikkeavuuksien esiintymistiheys ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona. Merkittävät systolisen verenpaineen kriteerit ovat ≥ 160 mm Hg tai nousu ≥ 20 mm Hg lähtötasosta tai ≤ 90 mm Hg tai lasku ≥ 20 mm Hg lähtötasosta. Merkittävä diastolisen verenpaineen kriteeri on ≥ 100 mmHg tai nousu ≥ 15 mmHg lähtötasosta tai ≤ 50 mmHg tai lasku ≥ 15 mmHg lähtötasosta.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DTW03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa