Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fingolimod bij Taiwanese volwassenen (≥ 20 jaar) met relapsing-remitting multiple sclerose (SPRING)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende, prospectieve, multicenter Post-authorization Commitment (PAC)-studie die de veiligheid monitort bij volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose, nieuw gestart op Gilenya (Fingolimod) in Taiwan (SPRING)

Het doel van de studie is om het veiligheidsprofiel van fingolimod in de Taiwanese multiple sclerose-populatie te beschrijven. Deze studie heeft tot doel veiligheidsgegevens te verzamelen bij patiënten die voor het eerst gedurende een jaar zijn gestart met fingolimod.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 maanden durende, prospectieve, interventionele, multicenter studie om de veiligheid te monitoren bij volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) in Taiwan die op basis van de lokale praktijk pas met fingolimod beginnen op het moment van deelname aan de studie.

Vierendertig patiënten zullen in deze studie worden opgenomen in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. Na deelname aan deze studie zullen de deelnemers behandeld blijven worden voor MS op basis van de lokale praktijk. De patiënt neemt fingolimod 0,5 mg per dag. Protocol-gemandateerde procedures en bezoeken voor het verzamelen van veiligheidsgegevens zullen worden uitgevoerd naast de vereiste onderzoeken volgens de klinische praktijk.

Als een patiënt een onderbreking van de behandeling met fingolimod ondervond die een herevaluatie van FDO vereist, zal de patiënt uit het onderzoek worden gestaakt. Als de onderbreking van de behandeling geen FDO vereist bij het herstarten van fingolimod, kan de patiënt blijven deelnemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die naïef zijn met fingolimodbehandeling op het moment van deelname aan de studie en pas beginnen met fingolimod op basis van het oordeel van de arts en volgens de bijsluiter van Taiwan met fingolimod (versie TWI-090420)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose neuromyelitis optica.
  • Patiënten die worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • In de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was of klasse III/IV hartfalen
  • Een geschiedenis of aanwezigheid van Mobitz Type II tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok of zieke sinussyndroom, tenzij de patiënt een functionerende pacemaker heeft
  • Een baseline QTc-interval ≥ 500 msec
  • Hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen met klasse Ia of klasse III anti-aritmica
  • Patiënt met bekende immuundeficiëntie, verhoogd risico op opportunistische infectie, ernstige actieve infectie of chronische actieve infectie.
  • Patiënten met ernstige actieve maligniteiten, behalve basaalcelepitheeloom
  • Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod
Open label Fingolimod 0,5 mg capsule eenmaal daags oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, oraal
Andere namen:
  • FTY720

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Eerste dosis Observatie op de eerste dag van inname van findolimod
De bijwerkingen van speciaal belang (AESI) omvatten bradycardie en graad 2 of hoger AV-blok tijdens eerste dosisobservatie.
Eerste dosis Observatie op de eerste dag van inname van findolimod
Aantal ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De bijwerkingen van speciaal belang (AESI) zijn onder meer macula-oedeem, abnormale leverfunctie (ALT, AST of GGT> 5x bovengrens van de normaalwaarde) en ernstige lymfocytopenie (lymfocyten < 200 cellen/μL).
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De ARR wordt berekend als het totale aantal ervaren recidieven gedeeld door het totale aantal dagen follow-up, en de ratio vermenigvuldigd met 365. Voor patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek of overschakelen op een alternatieve MS-therapie vóór 12 maanden, wordt het totale aantal dagen in het onderzoek gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de uitgangswaarde tot de laatste datum in het onderzoek.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Pulse (slagen/min)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Pulsgegevens (slagen/min - bpm) worden samengevat als beschrijvende statistieken voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (zowel voor de periode 6 uur na de eerste dosis als voor verdere bezoekbeoordelingen). De frequentie en het percentage opmerkelijke afwijkingen van de vitale functies worden samengevat. Opmerkelijke criteria voor hartslag zijn > 120 spm of toename van ≥ 15 spm vanaf baseline of < 50 spm of afname van ≥ 15 spm vanaf baseline
Basislijn tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bloeddruk (BP) (mmHg) gegevens zullen worden samengevat als beschrijvende statistieken voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (zowel voor de periode 6 uur na de eerste dosis als voor verdere bezoekbeoordelingen). De frequentie en het percentage opmerkelijke afwijkingen van de vitale functies worden samengevat. Opmerkelijke criteria voor systolische bloeddruk zijn ≥ 160 mm Hg of een toename van ≥ 20 mm Hg vanaf de uitgangswaarde of ≤ 90 mm Hg of een afname van ≥ 20 mm Hg vanaf de uitgangswaarde. Opmerkelijke criteria voor diastolische bloeddruk zijn ≥ 100 mmHg of een stijging van ≥ 15 mm Hg vanaf de uitgangswaarde of ≤ 50 mmHg of een daling van ≥ 15 mm Hg vanaf de uitgangswaarde.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DTW03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren