Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fingolimodu u dorosłych Tajwanu (≥ 20 lat) z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SPRING)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne prospektywne, wieloośrodkowe badanie monitorujące bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego nowo rozpoczęte na Gilenya (Fingolimod) na Tajwanie (WIOSNA)

Celem badania jest opisanie profilu bezpieczeństwa fingolimodu w tajwańskiej populacji chorych na stwardnienie rozsiane. To badanie ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których niedawno rozpoczęto leczenie fingolimodem przez okres jednego roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) na Tajwanie, którzy w oparciu o lokalną praktykę rozpoczynają leczenie fingolimodem w momencie włączenia do badania.

Trzydziestu czterech pacjentów zostanie włączonych do tego badania zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania. Po przystąpieniu do tego badania uczestnicy będą nadal leczeni na stwardnienie rozsiane w oparciu o lokalną praktykę. Pacjent będzie przyjmował fingolimod w dawce 0,5 mg dziennie. Oprócz wymaganych badań zgodnie z praktyką kliniczną zostaną przeprowadzone procedury i wizyty wymagane w protokołach w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli u pacjenta doszło do przerwania leczenia fingolimodem, które wymaga ponownej oceny FDO, pacjent zostanie wycofany z badania. Jeśli przerwa w leczeniu nie wymaga FDO w przypadku wznowienia podawania fingolimodu, pacjent może kontynuować udział w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11220
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie byli wcześniej leczeni fingolimodem w momencie włączenia do badania i którzy dopiero rozpoczynają leczenie fingolimodem na podstawie oceny lekarza i zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania fingolimodu Tajwanu (wersja TWI-090420)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem neuromyelitis optica.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w momencie włączenia do badania.
  • przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV
  • Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II lub zespołu chorego węzła zatokowego, chyba że pacjent ma działający rozrusznik serca
  • Wyjściowy odstęp QTc ≥ 500 ms
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III
  • Pacjent ze stwierdzonym niedoborem odporności, zwiększonym ryzykiem zakażenia oportunistycznego, ciężkim czynnym zakażeniem lub przewlekłym czynnym zakażeniem.
  • Pacjenci z ciężkimi czynnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod
Kapsułka otwarta Fingolimod 0,5 mg przyjmowana raz dziennie, doustnie.
Lek: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg raz na dobę, doustnie
Inne nazwy:
  • FTY720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka Obserwacja w pierwszym dniu przyjmowania findolimodu
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) należą bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 lub wyższego podczas obserwacji pierwszej dawki.
Pierwsza dawka Obserwacja w pierwszym dniu przyjmowania findolimodu
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) należą obrzęk plamki żółtej, nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT lub GGT > 5x górna granica normy) i ciężka limfocytopenia (limfocyty < 200 komórek/μl).
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
ARR zostanie obliczony jako całkowita liczba doświadczanych nawrotów podzielona przez całkowitą liczbę dni obserwacji i współczynnik pomnożony przez 365. W przypadku pacjentów, którzy wycofali się z badania lub przeszli na alternatywną terapię stwardnienia rozsianego przed upływem 12 miesięcy, całkowitą liczbę dni w badaniu definiuje się jako liczbę dni od punktu początkowego do ostatniego dnia w badaniu.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej tętna (uderzeń/min)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Dane tętna (uderzenia/min – bpm) zostaną podsumowane jako statystyki opisowe dla zmian w stosunku do wartości wyjściowej (zarówno dla okresu 6 godzin po pierwszej dawce, jak i dla dalszych ocen wizyt). Podsumowana zostanie częstotliwość i odsetek znaczących nieprawidłowości parametrów życiowych. Godne uwagi kryteria dla tętna to > 120 uderzeń na minutę lub Wzrost o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej Lub < 50 uderzeń na minutę lub Zmniejszenie o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej
Baza do 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (mmHg)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Dane dotyczące ciśnienia krwi (BP) (mmHg) zostaną podsumowane jako statystyki opisowe dla zmian w stosunku do wartości wyjściowej (zarówno dla okresu 6 godzin po pierwszej dawce, jak i dla dalszych ocen wizyt). Podsumowana zostanie częstotliwość i odsetek znaczących nieprawidłowości parametrów życiowych. Godne uwagi kryteria dla skurczowego BP to ≥160 mm Hg lub Wzrost o ≥20 mm Hg od wartości wyjściowej Lub ≤ 90 mm Hg lub Zmniejszenie o ≥ 20 mm Hg od wartości wyjściowej. Godne uwagi kryteria dla rozkurczowego BP to ≥ 100 mmHg lub Wzrost o ≥ 15 mm Hg od wartości wyjściowej Lub ≤ 50 mmHg lub Zmniejszenie o ≥ 15 mm Hg od wartości wyjściowej.
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DTW03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj