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Estudo de Segurança e Eficácia de Fingolimod em Taiwaneses Adultos (≥ 20 anos) com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (SPRING)

28 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Compromisso de Pós-Autorização (PAC) Multicêntrico, Prospectivo, de 12 meses, Monitorando a Segurança em Pacientes Adultos com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Recém-Iniciada em Gilenya (Fingolimod) em Taiwan (SPRING)

O objetivo do estudo é descrever o perfil de segurança do fingolimod na população taiwanesa com esclerose múltipla. Este estudo visa coletar os dados de segurança em pacientes recém-iniciados com fingolimod por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, intervencional e multicêntrico de 12 meses para monitorar a segurança em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em Taiwan que, com base na prática local, estão iniciando fingolimod no momento da entrada no estudo.

Trinta e quatro pacientes serão incluídos neste estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Depois de entrar neste estudo, os participantes continuarão a ser tratados para EM com base na prática local. O paciente estará tomando fingolimode 0,5 mg por dia. Além dos exames exigidos pela prática clínica, serão realizados procedimentos e visitas protocolares para coleta de dados de segurança.

Se um paciente sofrer uma interrupção do tratamento com fingolimod que exija uma reavaliação do FDO, o paciente será descontinuado do estudo. Se a interrupção do tratamento não exigir um FDO ao reiniciar o fingolimod, o paciente pode continuar a participar neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente que não receberam tratamento com fingolimod no momento da entrada no estudo e estão iniciando fingolimod recentemente com base no julgamento do médico e de acordo com a bula do fingolimod de Taiwan (versão TWI-090420)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de neuromielite óptica.
  • Pacientes que estão sendo tratados com qualquer medicamento experimental no momento da entrada no estudo.
  • Nos últimos 6 meses teve infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada requerendo hospitalização ou insuficiência cardíaca Classe III/IV
  • Uma história ou presença de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Mobitz Tipo II ou síndrome do seio doente, a menos que o paciente tenha um marca-passo funcionando
  • Um intervalo QTc basal ≥ 500 ms
  • Arritmias cardíacas que requerem tratamento antiarrítmico com drogas antiarrítmicas Classe Ia ou Classe III
  • Paciente com deficiência imunológica conhecida, risco aumentado de infecção oportunista, infecção ativa grave ou infecção ativa crônica.
  • Pacientes com malignidades ativas graves, exceto epitelioma basocelular
  • Pacientes com insuficiência hepática grave
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod
Cápsula aberta de Fingolimod 0,5 mg tomada uma vez ao dia, oral.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, oral
Outros nomes:
  • FTY720

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Observação da primeira dose no primeiro dia de uso do findolimod
Os eventos adversos de interesse especial (AESI) incluem bradicardia e bloqueio AV de grau 2 ou superior durante a observação da primeira dose.
Observação da primeira dose no primeiro dia de uso do findolimod
Número de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os eventos adversos de interesse especial (AESI) incluem edema macular, função hepática anormal (ALT, AST ou GGT > 5x limite superior normal) e linfocitopenia grave (linfócitos < 200 células/μL).
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Linha de base até 12 meses
A ARR será calculada como o número total de recaídas experimentadas dividido pelo número total de dias de acompanhamento e a proporção multiplicada por 365. Para pacientes que abandonam o estudo ou mudam para uma terapia alternativa de EM antes de 12 meses, o número total de dias no estudo é definido como o número de dias desde o início até a última data no estudo.
Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base do pulso (batidas/min)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os dados de pulso (batidas/min - bpm) serão resumidos como estatísticas descritivas para alteração do valor da linha de base (tanto para o período de 6 horas após a primeira dose quanto para avaliações de visitas posteriores). A frequência e a porcentagem de anormalidades notáveis ​​dos sinais vitais serão resumidas. Critérios notáveis ​​para pulso são > 120 bpm ou aumento de ≥ 15 bpm desde a linha de base Ou < 50 bpm ou diminuição de ≥ 15 bpm da linha de base
Linha de base até 12 meses
Alteração da linha de base da pressão arterial (mmHg)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os dados de pressão arterial (BP) (mmHg) serão resumidos como estatísticas descritivas para alteração do valor da linha de base (tanto para o período de 6 horas após a primeira dose quanto para avaliações de visitas posteriores). A frequência e a porcentagem de anormalidades notáveis ​​dos sinais vitais serão resumidas. Critérios notáveis ​​para PA sistólica são ≥160 mm Hg ou aumento de ≥20 mm Hg desde a linha de base Ou ≤ 90 mm Hg ou diminuição de ≥ 20 mm Hg desde a linha de base. Critérios notáveis ​​para PA diastólica são ≥ 100 mmHg ou aumento de ≥ 15 mm Hg desde a linha de base Ou ≤ 50 mmHg ou diminuição de ≥ 15 mm Hg da linha de base.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DTW03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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