A fingolimod biztonságossági és hatásossági vizsgálata tajvani felnőtteknél (≥ 20 év), kiújuló, remittáló szklerózis multiplexben (SPRING)
Egy 12 hónapos, leendő, többközpontú, engedélyezés utáni kötelezettségvállalás (PAC) tanulmány, amely újonnan indult a tajvani Gilenya-n (Fingolimod) a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek biztonságának megfigyelésére (TAVASZ)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 12 hónapos, prospektív, intervenciós, többközpontú vizsgálat a biztonságosság ellenőrzésére olyan tajvani relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtt betegeknél, akik a helyi gyakorlat alapján újonnan kezdik a fingolimodot a vizsgálatba való belépéskor.
Harmincnégy beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, összhangban a vizsgálati felvételi és kizárási kritériumokkal. A vizsgálatba való belépés után a résztvevőket továbbra is kezelik az SM miatt a helyi gyakorlat alapján. A beteg napi 0,5 mg fingolimodot kap. A klinikai gyakorlat szerint előírt vizsgálatokon túlmenően protokoll-köteles eljárások és biztonsági adatgyűjtési látogatások is lefolytatásra kerülnek.
Ha egy betegnél a fingolimod-kezelés megszakítását tapasztalták, ami miatt az FDO újraértékelése szükséges, a beteget ki kell hagyni a vizsgálatból. Ha a kezelés megszakítása nem igényel FDO-t a fingolimod újrakezdésekor, a beteg továbbra is részt vehet ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajvan, 407219
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Tajvan, 704302
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 11220
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában még nem kaptak fingolimod-kezelést, és az orvos megítélése és a tajvani fingolimod betegtájékoztató (TWI-090420 verzió) alapján újonnan kezdik a fingolimodot.
Kizárási kritériumok:
- Neuromyelitis optica diagnózisú betegek.
- Olyan betegek, akiket a vizsgálatba való belépés időpontjában bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelnek.
- Az elmúlt 6 hónapban szívinfarktus, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenség vagy III/IV.
- Másodfokú vagy harmadik fokú Mobitz II típusú másodfokú vagy harmadfokú atrioventricularis blokk vagy beteg sinus szindróma az anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a betegnek működő pacemakere van
- A kiindulási QTc intervallum ≥ 500 msec
- Ia vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel végzett antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok
- Ismert immunhiányban szenvedő, opportunista fertőzés fokozott kockázata, súlyos aktív fertőzés vagy krónikus aktív fertőzés.
- Súlyos, aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a bazálissejtes epitheliomát
- Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők vagy fogamzóképes korú nők, kivéve, ha fogamzásgátláson vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fingolimod
Nyitott címkés Fingolimod 0,5 mg kapszula naponta egyszer, szájon át.
|
Fingolimod 0,5 mg QD, szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különleges jelentőségű nemkívánatos események száma (AESI)
Időkeret: Az első adag megfigyelése a findolimod szedésének első napján
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) közé tartozik a bradycardia és a 2-es vagy magasabb fokozatú AV-blokk az első dózis megfigyelése során.
|
Az első adag megfigyelése a findolimod szedésének első napján
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események száma (AESI)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) közé tartozik a makula ödéma, a kóros májműködés (ALT, AST vagy GGT > 5-szöröse a normál felső határának) és súlyos limfocitopénia (limfocita < 200 sejt/μl).
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves relapszus ismétlés (ARR)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az ARR-t úgy számítják ki, hogy a tapasztalt relapszusok teljes számát elosztják a követési napok teljes számával, és az arányt megszorozzák 365-tel.
Azoknál a betegeknél, akik 12 hónap előtt kilépnek a vizsgálatból vagy váltanak át egy alternatív SM-terápiára, a vizsgálatban eltöltött napok teljes számát a kiindulási állapottól a vizsgálat utolsó dátumáig eltelt napok számaként határozzák meg.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Változás a pulzus alapvonalához képest (ütés/perc)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az impulzus (ütés/perc – bpm) adatokat leíró statisztikaként összegzik a kiindulási értékhez képest (mind az első adag utáni 6 órával, mind a további látogatási értékelésekhez).
Összefoglaljuk a jelentős életjel-rendellenességek gyakoriságát és százalékos arányát.
A pulzus figyelemre méltó kritériuma > 120 ütés/perc vagy ≥15 ütés/perc növekedés az alapvonalhoz képest vagy < 50 ütés/perc vagy ≥15 ütés/perc csökkenés az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A vérnyomás (BP) (Hgmm) adatai a kiindulási értékhez viszonyított változás leíró statisztikájaként kerülnek összefoglalásra (mind az első adag utáni 6 órával, mind a további vizitvizsgálatokhoz).
Összefoglaljuk a jelentős életjel-rendellenességek gyakoriságát és százalékos arányát.
A szisztolés vérnyomás figyelemre méltó kritériuma ≥160 Hgmm vagy ≥20 Hgmm-es emelkedés az alapvonalhoz képest, vagy ≤ 90 Hgmm, vagy ≥ 20 Hgmm-es csökkenés az alapvonalhoz képest.
A diasztolés vérnyomás figyelemre méltó kritériuma ≥ 100 Hgmm vagy ≥ 15 Hgmm-es emelkedés az alapvonalhoz képest vagy ≤ 50 Hgmm vagy ≥ 15 Hgmm-es csökkenés az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- Szerves vegyi anyagok
- Aminok
- Alkohol
- Glikolok
- Amino alkoholok
- Szfingozin
- Propilénglikolok
- Fingolimod-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTY720DTW03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .