認知的副作用（ERoADS）の原因となる薬物による交通事故の報告の評価 (ERoADS)
2020年7月17日 更新者：University Hospital, Caen
認知および精神運動副作用（ERoADS）の原因となる薬物による交通事故報告の評価
認知および精神運動の副作用の原因となる薬物は、運転技術の障害や交通事故につながる可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のグローバル データベース (VigiBase) で、認知および精神運動の副作用の原因となるさまざまなクラスの薬物 (向精神薬、神経向性薬、抗腫瘍薬) に関する交通事故の報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
一部の医薬品は、運転を危険にさらしたり、交通事故のリスクを引き起こしたりする可能性のある認知および精神運動の幅広い副作用の原因となります。精神運動の副作用の原因となるさまざまなクラスの薬物による治療後の交通事故の事例。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- 電話番号：+33231064670
- メール：lelongboulouard-v@chu-caen.fr
研究場所
-
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Normandie
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Caen、Normandie、フランス、14033
- 募集
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
コンタクト：
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- 電話番号：+33231064670
- メール：lelongboulouard-v@chu-caen.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
認知および精神運動の副作用の原因となる薬物で治療された患者
説明
包含基準:
- 2020 年 1 月 3 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
- 報告された有害事象には、MedDRA 用語が含まれていました: 道路交通事故 (SMQ)
- -少なくとも1つの責任のある神経系薬（ATCクラスN）で治療されている患者、または血液脳関門を通過することにより認知および精神運動の望ましくない効果を誘発する可能性がある患者（ATCクラスA04、C02A、L）
除外基準:
- 薬物と交通事故の年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬による交通事故
世界保健機関 (WHO) およびフランスのファーマコビジランスデータベースで報告された、認知および精神運動の副作用に関与する薬物で治療された患者の交通事故事例
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精神運動副作用の原因となる薬物に関連する交通事故の特定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知および精神運動の副作用の原因となる薬物と交通事故症例との関連
時間枠：2020年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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認知および精神運動副作用の原因となる異なるクラスの薬物の各個人と交通事故症例との関連を伴う症例の特定
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2020年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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交通事故の過剰報告につながる、同じクラスの 2 つの薬物間の関連性
時間枠：2020年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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調査対象の異なるクラスの 2 つの薬物と交通事故事例との関連性を調べて、同じクラスの 2 つの薬物間の潜在的な相互作用を検索し、交通事故の過大報告につながる
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2020年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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服薬に関連した交通事故患者集団の説明
時間枠：2020年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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特定のクラスの薬物に関連する交通事故を起こしている人口基準 (年齢、性別など) の特定
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2020年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD、CHU caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pharmaco 20200619
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。