Vyhodnocení hlášení dopravních nehod s drogami odpovědnými za kognitivní vedlejší účinky (ERoADS) (ERoADS)
17. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen
Vyhodnocení hlášení dopravních nehod s drogami odpovědnými za kognitivní a psychomotorické vedlejší účinky (ERoADS)
Drogy odpovědné za kognitivní a psychomotorické vedlejší účinky mohou vést ke zhoršení řidičských schopností a dopravním nehodám.
Tato studie zkoumá zprávy o dopravních nehodách pro různé třídy léků odpovědných za kognitivní a psychomotorické vedlejší účinky (pyschotropní látky, neurotropní látky, antineoplastika) v globální databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami (VigiBase).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé léky jsou zodpovědné za širokou škálu kognitivních a psychomotorických vedlejších účinků, které mohou způsobit, že nebude bezpečné řídit a vést k riziku dopravních nehod. Vyšetřovatelé používají VigiBase, databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami, aby identifikovali případy dopravních nehod po léčbě různými skupinami léků odpovědných za psychomotorické vedlejší účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Telefonní číslo: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14033
- Nábor
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Kontakt:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Telefonní číslo: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení léky zodpovědnými za kognitivní a psychomotorické vedlejší účinky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 01.03.2020
- Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: Road Traffic Accident (SMQ)
- Pacienti léčení alespoň jedním lékem odpovědným za nervový systém (ATC třída N) nebo který může vyvolat kognitivní a psychomotorické nežádoucí účinky přechodem přes hematoencefalickou bariéru (ATC třída A04, C02A, L)
Kritéria vyloučení:
- Chronologie není kompatibilní mezi drogou a dopravní nehodou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Silniční dopravní nehody s léky
Případy dopravních nehod hlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a francouzskou farmakovigilanční databází pacientů léčených léky odpovědnými za kognitivní a psychomotorické vedlejší účinky
|
identifikace dopravních nehod spojených s drogami odpovědnými za psychomotorické vedlejší účinky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi drogami zodpovědnými za kognitivní a psychomotorické vedlejší účinky a případy dopravních nehod
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do března 2020
|
Identifikace případů se spojením mezi každým jednotlivcem jiné třídy drog odpovědných za kognitivní a psychomotorické vedlejší účinky a případy dopravních nehod
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do března 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi dvěma drogami stejné třídy vedoucí k nadměrnému hlášení dopravních nehod
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do března 2020
|
Spojení mezi dvěma drogami v jiné zkoumané třídě a případy dopravních nehod za účelem hledání potenciální interakce mezi dvěma drogami stejné třídy, což vede k nadměrnému hlášení dopravních nehod
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do března 2020
|
|
Popis populace pacientů s dopravní nehodou související s užíváním léků
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do března 2020
|
Identifikace populačních kritérií (věk, pohlaví...) majících dopravní nehody související s určitými skupinami drog
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do března 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pharmaco 20200619
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .