Kognitiivisista sivuvaikutuksista (ERoADS) aiheuttavien huumeiden aiheuttamista tieliikenneonnettomuuksista ilmoittamisen arviointi (ERoADS)
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen
Kognitiivisista ja psykomotorisista sivuvaikutuksista (ERoADS) aiheuttavien huumeiden aiheuttamista tieliikenneonnettomuuksista ilmoittamisen arviointi
Kognitiivisia ja psykomotorisia sivuvaikutuksia aiheuttavat lääkkeet voivat johtaa ajotaitojen heikkenemiseen ja liikenneonnettomuuksiin.
Tämä tutkimus tutkii tieliikenneonnettomuuksien raportteja eri luokkien kognitiivisista ja psykomotorisista sivuvaikutuksista (pyskotrooppiset aineet, neurotrooppiset aineet, antineoplastiset aineet) Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisessa yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa (VigiBase).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut lääkkeet aiheuttavat monenlaisia kognitiivisia ja psykomotorisia sivuvaikutuksia, jotka voivat tehdä ajamisesta epäturvallista ja johtaa liikenneonnettomuuksiin. Tutkijat käyttävät VigiBasea, Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokantaa tunnistaakseen tieliikenneonnettomuudet, jotka johtuivat psykomotorisista sivuvaikutuksista aiheutuvista eri lääkkeiden luokista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: +33231064670
- Sähköposti: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: +33231064670
- Sähköposti: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan kognitiivisista ja psykomotorisista sivuvaikutuksista vastaavilla lääkkeillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.3.2020 asti
- Raportoituja haittatapahtumia olivat mm. MedDRA-termit: Road Traffic Accident (SMQ)
- Potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä hermostoon vaikuttavalla lääkkeellä (ATC-luokka N) tai jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia ja pyskomotorisia haittavaikutuksia ylittämällä veri-aivoesteen (ATC-luokka A04, C02A, L)
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva huumeen ja liikenneonnettomuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tieliikenneonnettomuudet lääkkeiden kanssa
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja ranskalaisessa lääketurvatietokannassa kognitiivisista ja psykomotorisista sivuvaikutuksista vastuussa olevien lääkkeiden hoitamia potilaita koskevat tieliikenneonnettomuudet.
|
psykomotorisia sivuvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden käyttöön liittyvien tieliikenneonnettomuuksien tunnistaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisia ja psykomotorisia sivuvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden ja liikenneonnettomuuksien välinen yhteys
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus maaliskuulle 2020
|
Sellaisten tapausten tunnistaminen, jotka liittyvät kognitiivisista ja psykomotorisista sivuvaikutuksista vastuussa olevien eri huumeiden luokkiin ja tieliikenneonnettomuuksiin
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus maaliskuulle 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden samaan luokkaan kuuluvan huumeen välinen yhteys, mikä johtaa liikenneonnettomuuksien yliraportointiin
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus maaliskuulle 2020
|
Kahden eri tutkitun luokan huumeiden ja liikenneonnettomuuksien välinen yhteys etsitään mahdollista yhteisvaikutusta kahden saman luokan lääkkeen välillä, mikä johtaa liikenneonnettomuuksien yliraportointiin
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus maaliskuulle 2020
|
|
Kuvaus lääkityksen saamiseen liittyvään tieliikenneonnettomuuteen joutuneiden potilaiden väestöstä
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus maaliskuulle 2020
|
Tiettyihin huumeryhmiin liittyvien liikenneonnettomuuksien sattuneiden väestökriteerien (ikä, sukupuoli ...) tunnistaminen
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus maaliskuulle 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharmaco 20200619
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .