Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het melden van verkeersongevallen met drugs verantwoordelijk voor cognitieve bijwerkingen (ERoADS) (ERoADS)

17 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Evaluatie van de melding van verkeersongevallen met geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve en psychomotorische bijwerkingen (ERoADS)

Geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve en psychomotorische bijwerkingen kunnen leiden tot verminderde rijvaardigheid en verkeersongevallen. Deze studie onderzoekt meldingen van verkeersongevallen voor verschillende klassen geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve en psychomotorische bijwerkingen (pyschotrope middelen, neurotrope middelen, antineoplastische middelen) in de wereldwijde database van individuele veiligheidsrapporten (VigiBase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige medicijnen zijn verantwoordelijk voor een breed scala aan cognitieve en psychomotorische bijwerkingen die het rijden onveilig kunnen maken en kunnen leiden tot risico's op verkeersongevallen. De onderzoekers gebruiken VigiBase, de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van verkeersongevallen na behandeling met verschillende klassen geneesmiddelen die pyschomotorische bijwerkingen veroorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve en psychomotorische bijwerkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/03/2020
  • De gemelde bijwerkingen waren inclusief de MedDRA-termen: Verkeersongeval (SMQ)
  • Patiënten die worden behandeld met ten minste één geneesmiddel voor het zenuwstelsel (ATC-klasse N) of dat cognitieve en pyschomotorische bijwerkingen kan veroorzaken door de bloed-hersenbarrière te passeren (ATC-klasse A04, C02A, L)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en het verkeersongeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verkeersongevallen met medicijnen
Gevallen van verkeersongevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase van patiënten die zijn behandeld door Geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve en psychomotorische bijwerkingen
Geneesmiddel: Geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve bijwerkingen
identificatie van verkeersongevallen in verband met geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor psychomotorische bijwerkingen
Andere namen:
  • Geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor psychomotorische bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve en psychomotorische bijwerkingen en gevallen van verkeersongevallen
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2020
Identificatie van gevallen met associatie tussen elk individu van verschillende klassen geneesmiddelen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve en psychomotorische bijwerkingen en gevallen van verkeersongevallen
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen twee geneesmiddelen van dezelfde klasse, wat leidt tot een overrapportage van verkeersongevallen
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2020
Associatie tussen twee geneesmiddelen in de verschillende bestudeerde klasse en gevallen van verkeersongevallen om te zoeken naar een mogelijke interactie tussen twee geneesmiddelen van dezelfde klasse, wat leidt tot een overrapportage van verkeersongevallen
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2020
Beschrijving van de patiëntenpopulatie die een verkeersongeval heeft gehad dat verband houdt met het innemen van medicijnen
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2020
Identificatie van de populatiecriteria (leeftijd, geslacht ...) met verkeersongevallen die verband houden met bepaalde klassen drugs
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU CAEN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pharmaco 20200619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongeval, verkeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren