Оценка сообщений о дорожно-транспортных происшествиях с наркотиками, вызывающими когнитивные побочные эффекты (ERoADS) (ERoADS)
17 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Caen
Оценка сообщений о дорожно-транспортных происшествиях с применением препаратов, вызывающих когнитивные и психомоторные побочные эффекты (ERoADS)
Лекарства, вызывающие когнитивные и психомоторные побочные эффекты, могут привести к нарушению навыков вождения и дорожно-транспортным происшествиям.
В этом исследовании исследуются сообщения о дорожно-транспортных происшествиях с различными классами препаратов, вызывающих когнитивные и психомоторные побочные эффекты (психотропные средства, нейротропные средства, противоопухолевые средства) в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) индивидуальных отчетов о случаях безопасности (VigiBase).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые лекарства вызывают широкий спектр когнитивных и психомоторных побочных эффектов, которые могут сделать вождение небезопасным и привести к риску дорожно-транспортных происшествий. случаи дорожно-транспортных происшествий после лечения различными классами препаратов, вызывающих психомоторные побочные эффекты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Номер телефона: +33231064670
- Электронная почта: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Контакт:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Номер телефона: +33231064670
- Электронная почта: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение препаратами, вызывающими когнитивные и психомоторные побочные эффекты
Описание
Критерии включения:
- Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 03.01.2020
- Сообщаемые нежелательные явления включали термины MedDRA: Дорожно-транспортное происшествие (SMQ).
- Пациенты, принимающие по крайней мере один препарат, вызывающий повышенное воздействие на нервную систему (класс N по АТХ), или которые могут вызывать когнитивные и психомоторные нежелательные эффекты путем пересечения гематоэнцефалического барьера (класс по АТХ A04, C02A, L)
Критерий исключения:
- Хронология, несовместимая между наркотиком и дорожно-транспортным происшествием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дорожно-транспортные происшествия с лекарствами
Случаи дорожно-транспортных происшествий, зарегистрированные во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и во французской базе данных фармаконадзора о пациентах, получавших лечение препаратами, ответственными за когнитивные и психомоторные побочные эффекты.
|
выявление дорожно-транспортных происшествий, связанных с применением лекарственных средств, ответственных за психомоторные побочные эффекты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между препаратами, вызывающими когнитивные и психомоторные побочные эффекты, и случаями дорожно-транспортных происшествий
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на март 2020 г.
|
Выявление случаев связи между каждым индивидуумом различных классов препаратов, ответственных за когнитивные и психомоторные побочные эффекты, и случаями дорожно-транспортных происшествий.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на март 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между двумя препаратами одного класса, приводящая к завышению количества дорожно-транспортных происшествий
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на март 2020 г.
|
Связь между двумя изучаемыми препаратами из разных классов и случаями дорожно-транспортных происшествий для поиска потенциального взаимодействия между двумя препаратами одного класса, что приводит к завышению данных о дорожно-транспортных происшествиях.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на март 2020 г.
|
|
Описание контингента больных, попавших в дорожно-транспортное происшествие, связанное с приемом лекарственных средств
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на март 2020 г.
|
Выявление популяционных критериев (возраст, пол...), имеющих дорожно-транспортные происшествия, связанные с определенными классами наркотиков
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на март 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU CAEN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmaco 20200619
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .