Avaliação da Notificação de Acidentes de Trânsito com Medicamentos Responsáveis por Efeitos Colaterais Cognitivos (ERoADS) (ERoADS)
17 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen
Avaliação da Notificação de Acidentes de Trânsito com Medicamentos Responsáveis por Efeitos Colaterais Cognitivos e Psicomotores (ERoADS)
Drogas responsáveis por efeitos colaterais cognitivos e psicomotores podem levar a habilidades de direção prejudicadas e acidentes de trânsito.
Este estudo investiga notificações de acidentes de trânsito para diferentes classes de drogas responsáveis por efeitos colaterais cognitivos e psicomotores (agentes psicotrópicos, agentes neurotrópicos, agentes antineoplásicos) no banco de dados global de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns medicamentos são responsáveis por uma ampla gama de efeitos colaterais cognitivos e psicomotores que podem tornar inseguro dirigir e levar a riscos de acidentes rodoviários. casos de acidentes de trânsito após tratamento com drogas de diferentes classes responsáveis por efeitos colaterais psicomotores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Número de telefone: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, França, 14033
- Recrutamento
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Contato:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Número de telefone: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com medicamentos responsáveis por efeitos colaterais cognitivos e psicomotores
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/03/2020
- Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: Acidente de Trânsito (SMQ)
- Pacientes tratados com pelo menos um medicamento suscetível ao sistema nervoso (classe ATC N) ou que possa induzir efeitos indesejáveis cognitivos e psicomotores por atravessar a barreira hematoencefálica (classe ATC A04, C02A, L)
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e o acidente de trânsito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Acidentes de trânsito com medicamentos
Casos de acidentes de trânsito relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) e no banco de dados francês de farmacovigilância de pacientes tratados por Medicamentos Responsáveis por Efeitos Colaterais Cognitivos e Psicomotores
|
identificação de acidentes de trânsito associados a drogas responsáveis por efeitos colaterais psicomotores
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre drogas responsáveis por efeitos colaterais cognitivos e psicomotores e casos de acidentes de trânsito
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2020
|
Identificação de casos com associação entre cada indivíduo de diferentes classes de drogas responsáveis por efeitos colaterais cognitivos e psicomotores e casos de acidentes de trânsito
|
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre duas drogas da mesma classe, levando a uma supernotificação de acidentes de trânsito
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2020
|
Associação entre duas drogas da classe diferente estudada e casos de acidentes de trânsito para buscar uma possível interação entre duas drogas da mesma classe, levando a uma supernotificação de acidentes de trânsito
|
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2020
|
|
Descrição da população de pacientes vítimas de acidente de trânsito relacionado ao uso de medicamentos
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2020
|
Identificação dos critérios populacionais (idade, sexo...) com sinistralidade rodoviária relacionada com determinadas classes de drogas
|
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pharmaco 20200619
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .