Valutazione della segnalazione di incidenti stradali con farmaci responsabili di effetti collaterali cognitivi (ERoADS) (ERoADS)
17 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen
Valutazione della segnalazione di incidenti stradali con farmaci responsabili di effetti collaterali cognitivi e psicomotori (ERoADS)
I farmaci responsabili degli effetti collaterali cognitivi e psicomotori possono portare a capacità di guida compromesse e incidenti stradali.
Questo studio esamina le segnalazioni di incidenti stradali per diverse classi di farmaci responsabili di effetti collaterali cognitivi e psicomotori (agenti psicotropi, agenti neurotropi, agenti antineoplastici) nel database globale dei casi clinici individuali di sicurezza (VigiBase) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni farmaci sono responsabili di una vasta gamma di effetti collaterali cognitivi e psicomotori che possono rendere pericolosa la guida e portare a rischi di incidenti stradali. casi di incidenti stradali a seguito di trattamento con diverse classi di farmaci responsabili di effetti collaterali psicomotori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Numero di telefono: +33231064670
- Email: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14033
- Reclutamento
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Contatto:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Numero di telefono: +33231064670
- Email: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con farmaci responsabili di effetti collaterali cognitivi e psicomotori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/03/2020
- Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: Incidente stradale (SMQ)
- Pazienti trattati con almeno un farmaco responsabile del sistema nervoso (classe ATC N) o che può indurre effetti indesiderati cognitivi e psicomotori attraversando la barriera emato-encefalica (classe ATC A04, C02A, L)
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra la droga e l'incidente stradale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Incidenti stradali con farmaci
Casi di incidenti stradali segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e della farmacovigilanza francese di pazienti trattati con farmaci responsabili di effetti collaterali cognitivi e psicomotori
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identificazione degli incidenti stradali associati a farmaci responsabili di effetti collaterali psicomotori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra farmaci responsabili di effetti collaterali cognitivi e psicomotori e casi di incidenti stradali
Lasso di tempo: Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2020
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Individuazione di casi con associazione tra ciascun individuo di diverse classi di farmaci responsabili di effetti collaterali cognitivi e psicomotori e casi di incidenti stradali
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Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra due droghe della stessa classe, che porta a una sovra-segnalazione di incidenti stradali
Lasso di tempo: Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2020
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Associazione tra due droghe della diversa classe studiata e casi di incidenti stradali per ricercare una potenziale interazione tra due droghe della stessa classe, portando a una sovra-segnalazione degli incidenti stradali
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Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2020
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Descrizione della popolazione di pazienti che hanno avuto un incidente stradale correlato all'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2020
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Individuazione dei criteri di popolazione (età, sesso...) aventi incidenti stradali legati a determinate classi di droghe
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Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pharmaco 20200619
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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