Ocena zgłaszania wypadków drogowych z udziałem leków wywołujących poznawcze skutki uboczne (ERoADS) (ERoADS)
17 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Ocena zgłaszania wypadków drogowych z udziałem leków wywołujących poznawcze i psychomotoryczne skutki uboczne (ERoADS)
Leki odpowiedzialne za kognitywne i psychomotoryczne działania niepożądane mogą prowadzić do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i wypadków drogowych.
Niniejsze badanie analizuje doniesienia o wypadkach drogowych dla różnych klas leków odpowiedzialnych za kognitywne i psychomotoryczne skutki uboczne (środki psychotropowe, środki neurotropowe, środki przeciwnowotworowe) w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa (VigiBase).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre leki są odpowiedzialne za szeroki zakres kognitywnych i psychomotorycznych skutków ubocznych, które mogą sprawić, że prowadzenie pojazdu stanie się niebezpieczne i mogą prowadzić do wypadków drogowych. przypadki wypadków drogowych po leczeniu różnymi klasami leków odpowiedzialnych za objawy psychomotoryczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Numer telefonu: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Kontakt:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Numer telefonu: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni lekami odpowiedzialnymi za poznawcze i psychomotoryczne działania niepożądane
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.03.2020
- Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: Wypadek drogowy (SMQ)
- Pacjenci leczeni co najmniej jednym lekiem odpowiedzialnym za układ nerwowy (ATC klasa N) lub mogącym wywołać poznawcze i psychomotoryczne działania niepożądane poprzez przekraczanie bariery krew-mózg (ATC klasa A04, C02A, L)
Kryteria wyłączenia:
- Chronologia niezgodna między lekiem a wypadkiem drogowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wypadki drogowe z lekami
Przypadki wypadków drogowych zgłoszone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i francuską bazę danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pacjentów leczonych lekami odpowiedzialnymi za poznawcze i psychomotoryczne skutki uboczne
|
identyfikacja wypadków drogowych związanych z lekami powodującymi psychomotoryczne skutki uboczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek leków odpowiedzialnych za kognitywne i psychomotoryczne skutki uboczne z przypadkami wypadków drogowych
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pojedynczych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2020 r
|
Identyfikacja przypadków z powiązaniami między poszczególnymi osobami z różnych klas leków odpowiedzialnych za kognitywne i psychomotoryczne skutki uboczne oraz przypadki wypadków drogowych
|
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pojedynczych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między dwoma lekami z tej samej klasy, prowadzący do nadmiernej liczby zgłoszeń wypadków drogowych
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pojedynczych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2020 r
|
Związek między dwoma lekami należącymi do różnych badanych klas a wypadkami drogowymi w celu poszukiwania potencjalnej interakcji między dwoma lekami należącymi do tej samej klasy, co prowadzi do nadmiernej liczby zgłaszanych wypadków drogowych
|
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pojedynczych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2020 r
|
|
Opis populacji pacjentów, u których wystąpił wypadek drogowy związany z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pojedynczych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2020 r
|
Identyfikacja kryteriów populacji (wiek, płeć...) mających wypadki drogowe związane z określonymi klasami narkotyków
|
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pojedynczych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pharmaco 20200619
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .