인지 부작용(ERoADS)에 책임이 있는 약물을 사용한 도로 교통 사고 보고 평가 (ERoADS)
2020년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Caen
인지 및 정신 운동 부작용(ERoADS)을 담당하는 약물을 사용한 도로 교통 사고 보고 평가
인지 및 정신 운동 부작용을 일으키는 약물은 운전 능력 저하 및 교통 사고로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서(VigiBase) 글로벌 데이터베이스에서 인지 및 정신 운동 부작용(정신정신성 약물, 신경성 약물, 항신생물제)을 담당하는 다양한 종류의 약물에 대한 도로 교통 사고 보고서를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
일부 약물은 운전을 안전하지 않게 만들고 도로 사고의 위험을 초래할 수 있는 광범위한 인지 및 정신운동 부작용의 원인이 됩니다. 조사관은 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스인 VigiBase를 사용하여 정신 운동 부작용을 일으키는 다른 종류의 약물 치료 후 도로 교통 사고 사례.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- 전화번호: +33231064670
- 이메일: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
연구 장소
-
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스, 14033
- 모병
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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연락하다:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- 전화번호: +33231064670
- 이메일: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인지 및 정신 운동 부작용을 일으키는 약물로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 2020년 1월 3일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
- 보고된 이상 반응은 MedDRA 용어를 포함했습니다: 도로 교통 사고(SMQ)
- 적어도 하나의 신경계 약물(ATC 클래스 N)로 치료를 받거나 혈뇌 장벽을 넘어 인지 및 정신 운동에 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있는 환자(ATC 클래스 A04, C02A, L)
제외 기준:
- 약물과 교통사고의 연대기 불일치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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약물로 인한 교통사고
세계보건기구(WHO) 및 프랑스 약물감시 데이터베이스에 보고된 인지 및 정신운동 부작용 약물로 치료받은 환자의 교통사고 사례
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정신 운동 부작용을 일으키는 약물과 관련된 도로 교통 사고 식별
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 및 정신운동 부작용을 일으키는 약물과 교통사고 사례의 연관성
기간: 2020년 3월까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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인지 및 정신운동 부작용의 원인이 되는 약물 종류별 개인별 연관성과 교통사고 사례 발굴
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2020년 3월까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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같은 계열의 두 약물간 연관성, 도로교통사고 과대보고로 이어져
기간: 2020년 3월까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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연구된 다른 계열의 두 약물 간의 연관성과 교통사고 사례를 연구하여 같은 계열의 두 약물 간의 잠재적인 상호 작용을 검색하여 교통사고의 과다 보고로 이어짐
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2020년 3월까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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약물 복용과 관련된 교통사고를 당한 환자 인구에 대한 설명
기간: 2020년 3월까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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특정 종류의 약물과 관련된 교통사고가 있는 모집단 기준(연령, 성별 ...) 식별
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2020년 3월까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU caen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pharmaco 20200619
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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