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对认知副作用负责的药物道路交通事故报告的评估 (ERoADS) (ERoADS)

2020年7月17日 更新者：University Hospital, Caen

对负责认知和精神运动副作用的药物道路交通事故报告的评估 (ERoADS)

导致认知和精神运动副作用的药物可能会导致驾驶技能受损和道路交通事故。 本研究调查了世界卫生组织 (WHO) 全球个人安全案例报告数据库 (VigiBase) 中不同类别药物（促精神药物、神经药物、抗肿瘤药物）导致认知和精神运动副作用的道路交通事故报告。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一些药物会导致广泛的认知和精神运动副作用，这些副作用可能导致驾驶不安全并导致道路交通事故的风险。研究人员使用世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库 VigiBase 来确定用不同类别的药物治疗引起精神运动副作用后发生的道路交通事故案例。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Normandie
      • Caen、Normandie、法国、14033
        • 招聘中
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受对认知和精神运动副作用负责的药物治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 截至 2020 年 1 月 3 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
  • 报告的不良事件包括 MedDRA 术语：道路交通事故 (SMQ)
  • 接受过至少一种敏感神经系统药物（ATC N 类）或可通过穿过血脑屏障引起认知和心理运动不良反应（ATC A04、C02A、L 类）的患者

排除标准：

  • 药物与道路交通事故的时间顺序不相符

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
药物引起的道路交通事故
世界卫生组织 (WHO) 报告的道路交通事故案例和法国药物警戒数据库中接受对认知和精神运动副作用负责的药物治疗的患者
药品：导致认知副作用的药物
确定与导致精神运动副作用的药物相关的道路交通事故
其他名称：
  • 引起精神运动副作用的药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导致认知和精神运动副作用的药物与道路交通事故案例之间的关联
大体时间：截至2020年3月世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告中的病例报告
识别负责认知和精神运动副作用的不同类别药物的每个个体与道路交通事故案例之间的关联案例
截至2020年3月世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告中的病例报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同一类别的两种药物之间的关联，导致道路交通事故的多报
大体时间：截至2020年3月世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告中的病例报告
研究不同类别的两种药物与道路交通事故案例之间的关联，以寻找同一类别的两种药物之间的潜在相互作用，从而导致道路交通事故的多报
截至2020年3月世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告中的病例报告
与服药相关的道路交通事故患者人群描述
大体时间：截至2020年3月世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告中的病例报告
确定发生与某些类别药物有关的交通事故的人口标准（年龄、性别……）
截至2020年3月世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告中的病例报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

调查人员

  • 首席研究员：Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD、CHU Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月17日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pharmaco 20200619

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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