Evaluación de la Notificación de Accidentes de Tránsito con Medicamentos Responsables de Efectos Secundarios Cognitivos (ERoADS) (ERoADS)
17 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen
Evaluación de la Notificación de Accidentes de Tránsito con Medicamentos Responsables de Efectos Colaterales Cognitivos y Psicomotores (ERoADS)
Los fármacos responsables de los efectos secundarios cognitivos y psicomotores pueden provocar problemas de conducción y accidentes de tráfico.
Este estudio investiga informes de accidentes de tráfico por diferentes clases de fármacos responsables de los efectos secundarios cognitivos y psicomotores (agentes psicotrópicos, agentes neurotrópicos, agentes antineoplásicos) en la base de datos global de informes de casos de seguridad individual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos medicamentos son responsables de una amplia gama de efectos secundarios cognitivos y psicomotores que pueden hacer que sea peligroso conducir y generar riesgos de accidentes de tráfico. Los investigadores utilizan VigiBase, la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar casos de accidentes de tráfico tras el tratamiento con diferentes clases de fármacos responsables de los efectos secundarios psicomotores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +33231064670
- Correo electrónico: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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Contacto:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +33231064670
- Correo electrónico: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con fármacos responsables de efectos secundarios cognitivos y psicomotores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 03/01/2020
- Los eventos adversos informados incluían los términos de MedDRA: Accidente de tránsito (SMQ)
- Pacientes tratados con al menos un fármaco responsable del sistema nervioso (ATC clase N) o que puedan inducir efectos indeseables cognitivos y psicomotores al atravesar la barrera hematoencefálica (ATC clase A04, C02A, L)
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre la droga y el accidente de tráfico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Accidentes de tráfico con medicamentos
Casos de accidentes de tráfico notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en la base de datos de farmacovigilancia francesa de pacientes tratados por Fármacos Responsables de Efectos Secundarios Cognitivos y Psicomotores
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identificación de accidentes de tráfico asociados a fármacos responsables de efectos secundarios psicomotores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre fármacos responsables de efectos secundarios cognitivos y psicomotores y casos de accidentes de tráfico
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2020
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Identificación de casos con asociación entre cada individuo de diferentes clases de fármacos responsables de efectos secundarios cognitivos y psicomotores y casos de accidentes de tráfico
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Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre dos fármacos de la misma clase, que conduce a una sobrenotificación de accidentes de tráfico
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2020
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Asociación entre dos fármacos de diferente clase estudiada y casos de accidentes de tráfico para buscar una posible interacción entre dos fármacos de la misma clase, lo que lleva a una sobrenotificación de accidentes de tráfico
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Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2020
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Descripción de la población de pacientes con accidente de tráfico relacionado con la toma de medicación
Periodo de tiempo: Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2020
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Identificación de los criterios de población (edad, sexo...) que presentan accidentes de tráfico relacionados con determinadas clases de drogas
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Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pharmaco 20200619
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .