Evaluation der Meldung von Verkehrsunfällen mit kognitiven Nebenwirkungen verursachenden Arzneimitteln (ERoADS) (ERoADS)
17. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Evaluation der Meldung von Verkehrsunfällen mit Drogen, die für kognitive und psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind (ERoADS)
Medikamente, die für kognitive und psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind, können zu einer Beeinträchtigung der Fahrfähigkeit und zu Verkehrsunfällen führen.
Diese Studie untersucht Berichte über Verkehrsunfälle für verschiedene Klassen von Medikamenten, die für kognitive und psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind (pyschotrope Wirkstoffe, neurotrope Wirkstoffe, antineoplastische Wirkstoffe) in der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten (VigiBase).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Medikamente sind für ein breites Spektrum an kognitiven und psychomotorischen Nebenwirkungen verantwortlich, die das Autofahren unsicher machen und zu Verkehrsunfällen führen können Fälle von Verkehrsunfällen nach Behandlung mit verschiedenen Medikamentenklassen, die für psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +33231064670
- E-Mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Kontakt:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +33231064670
- E-Mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, die für kognitive und psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis 01.03.2020
- Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse enthielten die MedDRA-Begriffe: Straßenverkehrsunfall (SMQ)
- Patienten, die mit mindestens einem Arzneimittel für das Nervensystem behandelt werden (ATC-Klasse N) oder das kognitive und psychomotorische Nebenwirkungen hervorrufen kann, indem es die Blut-Hirn-Schranke passiert (ATC-Klasse A04, C02A, L)
Ausschlusskriterien:
- Chronologie zwischen Droge und Verkehrsunfall nicht vereinbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verkehrsunfälle mit Medikamenten
Fälle von Straßenverkehrsunfällen, die in der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank von Patienten gemeldet wurden, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die für kognitive und psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind
|
Identifizierung von Verkehrsunfällen im Zusammenhang mit Medikamenten, die für psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Medikamenten, die für kognitive und psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind, und Fällen von Verkehrsunfällen
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2020
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Identifizierung von Fällen mit Assoziationen zwischen einzelnen Personen unterschiedlicher Klassen von Medikamenten, die für kognitive und psychomotorische Nebenwirkungen verantwortlich sind, und Fällen von Verkehrsunfällen
|
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen zwei Drogen derselben Klasse, was zu einer Übermeldung von Verkehrsunfällen führt
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2020
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Assoziation zwischen zwei Drogen der unterschiedlichen Klasse untersucht und Fälle von Verkehrsunfällen, um nach einer möglichen Wechselwirkung zwischen zwei Drogen derselben Klasse zu suchen, was zu einer Übermeldung von Verkehrsunfällen führt
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2020
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Beschreibung der Population von Patienten, die einen Verkehrsunfall im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten erleiden
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2020
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Identifizierung der Bevölkerungskriterien (Alter, Geschlecht ...) mit Verkehrsunfällen im Zusammenhang mit bestimmten Klassen von Drogen
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharmaco 20200619
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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